Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær MR af det fibrotiske hjerte

18. januar 2018 opdateret af: Moriel Vandsburger
Denne undersøgelse er et gennemførlighedsstudie til at validere magnetizatinoverførsel (MT)-vægtet balanceret steady state fri præcession (bSSFP) cine cardiac magnetic resonance (CMR) mod nuværende kliniske guldstandarddiagnostik og for at bestemme anvendeligheden af ​​MT-vægtet bSSFP cine CMR for diagnose af fibrotisk remodeling hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD5). Deltagerne vil ikke modtage et studielægemiddel eller placebo og vil ikke blive randomiseret. I alt 250 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde to behandlingsarme.

Arm 1: Deltagerne vil blive tilmeldt denne arm, hvis de er blevet henvist til Gill Heart Institute MRI-center for diagnostisk sen gadoliniumforstærkning (LGE) -CMR-billeddannelse af fibrose, eller hvis de er en rask frivillig.

Hvis en deltager er en Gill Heart Institute-henvisningspatient, vil de modtage en intravenøs (gennem en vene i armen) infusion af gadolinium som en del af deres kliniske undersøgelse. Deltagerne vil også få udført elektrokardiogram (EKG) kurveform for at gate MR-scanningen. MR-skanningen af ​​hjertet, som deltageren er henvist til, varer cirka 1 time. Deltagerne vil få udført yderligere 5-10 minutters scanninger, hvoraf ingen kræver yderligere infusioner.

Hvis deltageren er en rask frivillig, vil de få udført en EKG-kurveform for at gate din MR-scanning, og de vil få udført cirka 30-45 minutters scanning på deres hjerte. Deltagerne vil ikke modtage en infusion af gadolinium.

Arm 2: Kun deltagere, der allerede deltager i en undersøgelse, der udføres af Dr. Harmut Malluche ved University of Kentucky, Department of Nephrology eller, hvis du er en sund frivillig, vil blive tilmeldt denne arm.

I denne arm vil deltagerne modtage en MRI af deres hjerte, der varer 30-45 minutter. Deltagerne vil ikke modtage en infusion af gadolinium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil være:

  • Henvist fra University of Kentucky Gill Heart Institute (planlagt tilmelding for denne gruppe er 100 patienter)
  • Henvist fra en anden undersøgelse om kronisk nyresygdom (planlagt tilmelding for denne gruppe er 100 patienter og 50 raske frivillige)

Beskrivelse

Arm 1

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 20 og 80 år
  • Diagnose eller mistanke om myokardiefibrose
  • Henvisning til LGE-CMR

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet akut MI inden for de foregående 72 timer
  • Ustabilt EKG eller arytmi som bestemt af den henvisende læge
  • Manglende evne til at holde vejret i mindst 10 sekunder
  • Standard MR sikkerhedseksklusionskriterier
  • Allergisk reaktion på Gadolinium
  • Kvinder, der er gravide, tror, ​​de er gravide eller som ammer

Arm 2

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 20 og 80 år
  • Anamnese med mellem 1-10 års rutinemæssig hæmodialyse
  • Sunde frivillige

Undtagelse:

  • Bekræftet akut myokardieinfarkt inden for de foregående 72 timer
  • Ustabilt EKG eller arytmi
  • Manglende evne til at holde vejret i mindst 10 sekunder
  • Standard MR sikkerhedseksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1 Mykardiefibrose
MR med intravenøs administration af gadolinium
Medicin: Arm 1 MR med gadolinium
Raske frivillige vil ikke modtage gadolinium
Arm 2 Kronisk nyresygdom
MR uden administration af gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 - Validering af gadolinium-fri fibrose-billeddannelse i forhold til nuværende standard for pleje LGE-CMR
Tidsramme: 36 måneder
Resultater fra denne arm vil fokusere på at validere cine FI målt fra MT-vægtet bSSFP cine CMR mod LGE-CMR og MOLLI karakterisering af fibrose hos patienter henvist til Gill Heart Institute.
36 måneder
Arm 2 - Billeddannelse af myokardiefibrose hos CKD-patienter
Tidsramme: 48 måneder
Vil teste hypotesen om, at MT-vægtet CMR kan anvendes til at identificere fibrotisk remodeling i hjerterne hos CKD5-patienter
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moriel Vandsburger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5KL2TR000116-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Arm 1 MR med gadolinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner