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Resonancia magnética molecular del corazón fibrótico

18 de enero de 2018 actualizado por: Moriel Vandsburger
Este estudio es un estudio de factibilidad para validar la resonancia magnética cardíaca (CMR) de cine de precesión libre de estado estacionario balanceado (bSSFP) ponderada con transferencia de magnetizatina (MT) contra el diagnóstico clínico estándar de oro actual, y para determinar la aplicabilidad de bSSFP cine CMR ponderada con MT para diagnóstico de remodelado fibrótico en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC5). Los participantes no recibirán un fármaco del estudio ni un placebo y no serán aleatorizados. Un total de 250 participantes se inscribirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo dos brazos de tratamiento.

Brazo 1: los participantes se inscribirán en este brazo si han sido derivados al centro de resonancia magnética del Gill Heart Institute para el diagnóstico de imágenes de fibrosis con realce tardío de gadolinio (LGE) -CMR, o si son voluntarios sanos.

Si un participante es un paciente derivado del Gill Heart Institute, recibirá una infusión intravenosa (a través de una vena del brazo) de gadolinio como parte de su examen clínico. A los participantes también se les realizará una forma de onda de electrocardiograma (ECG) para activar la resonancia magnética. La resonancia magnética del corazón, para la cual se ha remitido al participante, durará aproximadamente 1 hora. A los participantes se les realizarán de 5 a 10 minutos adicionales de escaneos, ninguno de los cuales requiere infusiones adicionales.

Si el participante es un voluntario sano, se le realizará una forma de onda de ECG para activar su resonancia magnética y se le realizarán aproximadamente 30 a 45 minutos de exploración en su corazón. Los participantes no recibirán una infusión de gadolinio.

Brazo 2: Solo los participantes que ya están participando en un estudio realizado por el Dr. Harmut Malluche en el Departamento de Nefrología de la Universidad de Kentucky o, si usted es un voluntario sano, se inscribirán en este brazo.

En este brazo, los participantes recibirán una resonancia magnética de su corazón, con una duración de 30 a 45 minutos. Los participantes no recibirán una infusión de gadolinio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes que participarán en este estudio serán:

  • Recomendado por el Gill Heart Institute de la Universidad de Kentucky (la inscripción planificada para este grupo es de 100 pacientes)
  • Referido de otro estudio sobre enfermedad renal crónica (la inscripción planificada para este grupo es de 100 pacientes y 50 voluntarios sanos)

Descripción

Brazo 1

Criterios de inclusión:

  • Participantes entre 20 y 80 años
  • Diagnóstico o sospecha de fibrosis miocárdica
  • Referencia para LGE-CMR

Criterio de exclusión:

  • MI agudo confirmado dentro de las 72 horas previas
  • ECG inestable o arritmia según lo determine el médico remitente
  • Incapacidad para contener la respiración durante al menos 10 segundos.
  • Criterios de exclusión de seguridad de resonancia magnética estándar
  • Reacción alérgica al gadolinio
  • Mujeres que están embarazadas, creen estar embarazadas o están amamantando

Brazo 2

Criterios de inclusión:

  • Participantes entre 20 y 80 años
  • Historia de entre 1-10 años de hemodiálisis de rutina
  • Voluntarios Saludables

Exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio confirmado en las 72 horas previas
  • ECG inestable o arritmia
  • Incapacidad para contener la respiración durante al menos 10 segundos.
  • Criterios de exclusión de seguridad de resonancia magnética estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1 Fibrosis Micardial
RM con administración intravenosa de gadolinio
Los voluntarios sanos no recibirán gadolinio
Brazo 2 Enfermedad renal crónica
RM sin administración de gadolinio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo 1: validación de imágenes de fibrosis sin gadolinio frente al estándar de atención actual LGE-CMR
Periodo de tiempo: 36 meses
Los resultados de este grupo se centrarán en la validación de cine FI medido a partir de bSSFP cine CMR ponderado MT contra LGE-CMR y MOLLI caracterización de fibrosis en pacientes remitidos al Gill Heart Institute.
36 meses
Brazo 2 - Imágenes de fibrosis miocárdica en pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 48 meses
Probará la hipótesis de que la CMR ponderada por MT se puede aplicar para identificar la remodelación fibrótica en los corazones de los pacientes con CKD5
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5KL2TR000116-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis miocárdica

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