- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02012725
Resonancia magnética molecular del corazón fibrótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo dos brazos de tratamiento.
Brazo 1: los participantes se inscribirán en este brazo si han sido derivados al centro de resonancia magnética del Gill Heart Institute para el diagnóstico de imágenes de fibrosis con realce tardío de gadolinio (LGE) -CMR, o si son voluntarios sanos.
Si un participante es un paciente derivado del Gill Heart Institute, recibirá una infusión intravenosa (a través de una vena del brazo) de gadolinio como parte de su examen clínico. A los participantes también se les realizará una forma de onda de electrocardiograma (ECG) para activar la resonancia magnética. La resonancia magnética del corazón, para la cual se ha remitido al participante, durará aproximadamente 1 hora. A los participantes se les realizarán de 5 a 10 minutos adicionales de escaneos, ninguno de los cuales requiere infusiones adicionales.
Si el participante es un voluntario sano, se le realizará una forma de onda de ECG para activar su resonancia magnética y se le realizarán aproximadamente 30 a 45 minutos de exploración en su corazón. Los participantes no recibirán una infusión de gadolinio.
Brazo 2: Solo los participantes que ya están participando en un estudio realizado por el Dr. Harmut Malluche en el Departamento de Nefrología de la Universidad de Kentucky o, si usted es un voluntario sano, se inscribirán en este brazo.
En este brazo, los participantes recibirán una resonancia magnética de su corazón, con una duración de 30 a 45 minutos. Los participantes no recibirán una infusión de gadolinio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes que participarán en este estudio serán:
- Recomendado por el Gill Heart Institute de la Universidad de Kentucky (la inscripción planificada para este grupo es de 100 pacientes)
- Referido de otro estudio sobre enfermedad renal crónica (la inscripción planificada para este grupo es de 100 pacientes y 50 voluntarios sanos)
Descripción
Brazo 1
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 20 y 80 años
- Diagnóstico o sospecha de fibrosis miocárdica
- Referencia para LGE-CMR
Criterio de exclusión:
- MI agudo confirmado dentro de las 72 horas previas
- ECG inestable o arritmia según lo determine el médico remitente
- Incapacidad para contener la respiración durante al menos 10 segundos.
- Criterios de exclusión de seguridad de resonancia magnética estándar
- Reacción alérgica al gadolinio
- Mujeres que están embarazadas, creen estar embarazadas o están amamantando
Brazo 2
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 20 y 80 años
- Historia de entre 1-10 años de hemodiálisis de rutina
- Voluntarios Saludables
Exclusión:
- Infarto agudo de miocardio confirmado en las 72 horas previas
- ECG inestable o arritmia
- Incapacidad para contener la respiración durante al menos 10 segundos.
- Criterios de exclusión de seguridad de resonancia magnética estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo 1 Fibrosis Micardial
RM con administración intravenosa de gadolinio
|
Los voluntarios sanos no recibirán gadolinio
|
Brazo 2 Enfermedad renal crónica
RM sin administración de gadolinio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grupo 1: validación de imágenes de fibrosis sin gadolinio frente al estándar de atención actual LGE-CMR
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los resultados de este grupo se centrarán en la validación de cine FI medido a partir de bSSFP cine CMR ponderado MT contra LGE-CMR y MOLLI caracterización de fibrosis en pacientes remitidos al Gill Heart Institute.
|
36 meses
|
Brazo 2 - Imágenes de fibrosis miocárdica en pacientes con ERC
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Probará la hipótesis de que la CMR ponderada por MT se puede aplicar para identificar la remodelación fibrótica en los corazones de los pacientes con CKD5
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5KL2TR000116-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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