Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire MRI van het fibrotische hart

18 januari 2018 bijgewerkt door: Moriel Vandsburger
Deze studie is een haalbaarheidsstudie om magnetizatin transfer (MT)-gewogen gebalanceerde steady-state vrije precessie (bSSFP) cine cardiale magnetische resonantie (CMR) te valideren tegen de huidige klinische gouden standaarddiagnostiek, en om de toepasbaarheid van MT-gewogen bSSFP cine CMR te bepalen voor diagnose van fibrotische remodellering bij patiënten met chronische nierziekte (CKD5). Deelnemers krijgen geen onderzoeksgeneesmiddel of placebo en worden niet gerandomiseerd. In totaal nemen 250 deelnemers deel aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had twee behandelarmen.

Arm 1: Deelnemers worden ingeschreven in deze arm als ze zijn doorverwezen naar het Gill Heart Institute MRI-centrum voor diagnostische late gadoliniumverbetering (LGE) -CMR-beeldvorming van fibrose, of als ze een gezonde vrijwilliger zijn.

Als een deelnemer een verwijzingspatiënt van het Gill Heart Institute is, zal deze een intraveneuze (via een ader in de arm) infusie van gadolinium krijgen als onderdeel van zijn klinisch onderzoek. Deelnemers zullen ook een elektrocardiogram (ECG) golfvorm laten uitvoeren om de MRI-scan te poort. De MRI-scan van het hart, waarvoor de deelnemer is verwezen, duurt ongeveer 1 uur. Deelnemers zullen nog eens 5-10 minuten aan scans laten uitvoeren, waarvoor geen extra infusies nodig zijn.

Als de deelnemer een gezonde vrijwilliger is, wordt er een ECG-golfvorm uitgevoerd om uw MRI-scan door te geven en wordt er ongeveer 30-45 minuten op het hart gescand. Deelnemers krijgen geen infuus met gadolinium.

Arm 2: Alleen deelnemers die al deelnemen aan een studie die wordt uitgevoerd door Dr. Harmut Malluche aan de Universiteit van Kentucky, Afdeling Nefrologie, of, als u een gezonde vrijwilliger bent, worden ingeschreven in deze arm.

In deze arm krijgen deelnemers een MRI van hun hart, die 30-45 minuten duurt. Deelnemers krijgen geen infuus met gadolinium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan dit onderzoek zullen zijn:

  • Verwezen door het Gill Heart Institute van de Universiteit van Kentucky (geplande inschrijving voor deze groep is 100 patiënten)
  • Verwezen vanuit een andere studie over chronische nierziekte (geplande inschrijving voor deze groep is 100 patiënten en 50 gezonde vrijwilligers)

Beschrijving

Arm 1

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 20 en 80 jaar
  • Diagnose of verdenking van myocardiale fibrose
  • Verwijzing voor LGE-CMR

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigd acuut MI binnen de voorafgaande 72 uur
  • Instabiel ECG of aritmie zoals vastgesteld door de verwijzende arts
  • Onvermogen om de adem minstens 10 seconden in te houden
  • Standaard MRI-veiligheidsuitsluitingscriteria
  • Allergische reactie op Gadolinium
  • Vrouwen die zwanger zijn, denken zwanger te zijn of borstvoeding geven

Arm 2

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 20 en 80 jaar
  • Geschiedenis van 1-10 jaar routinematige hemodialyse
  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluiting:

  • Bevestigd acuut myocardinfarct binnen de voorafgaande 72 uur
  • Onstabiel ECG of aritmie
  • Onvermogen om de adem minstens 10 seconden in te houden
  • Standaard MRI-veiligheidsuitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1 Mycardiale fibrose
MRI met intraveneuze toediening van gadolinium
Geneesmiddel: Arm 1 MRI met gadolinium
Gezonde vrijwilligers krijgen geen gadolinium
Arm 2 chronische nierziekte
MRI zonder toediening van gadolinium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1 - Validatie van beeldvorming van gadoliniumvrije fibrose tegen de huidige zorgstandaard LGE-CMR
Tijdsspanne: 36 maanden
De resultaten van deze arm zullen zich richten op het valideren van cine FI gemeten van MT-gewogen bSSFP cine CMR tegen LGE-CMR en MOLLI-karakterisering van fibrose bij patiënten die zijn doorverwezen naar het Gill Heart Institute.
36 maanden
Arm 2 - Beeldvorming van myocardiale fibrose bij CKD-patiënten
Tijdsspanne: 48 maanden
Zal de hypothese testen dat MT-gewogen CMR kan worden toegepast om fibrotische remodellering in de harten van CKD5-patiënten te identificeren
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moriel Vandsburger

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5KL2TR000116-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren