Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär MRT av det fibrotiska hjärtat

18 januari 2018 uppdaterad av: Moriel Vandsburger
Denna studie är en genomförbarhetsstudie för att validera magnetizatinöverföring (MT)-vägd balanserad steady state fri precession (bSSFP) cine cardiac magnetic resonance (CMR) mot nuvarande kliniska guldstandarddiagnostik, och för att fastställa tillämpligheten av MT-vägd bSSFP cine CMR för diagnos av fibrotisk ombyggnad hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD5). Deltagarna kommer inte att få ett studieläkemedel eller placebo och kommer inte att randomiseras. Totalt 250 deltagare kommer att registreras i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie hade två behandlingsarmar.

Arm 1: Deltagarna kommer att registreras i denna arm om de har remitterats till Gill Heart Institute MRI-center för diagnostisk sen gadoliniumförstärkning (LGE) -CMR-avbildning av fibros, eller om de är en frisk frivillig.

Om en deltagare är en remisspatient från Gill Heart Institute kommer de att få en intravenös (genom en ven i armen) infusion av gadolinium som en del av sin kliniska undersökning. Deltagarna kommer också att få en elektrokardiogram (EKG)-vågform utförd för att gate MRI-skanningen. MRT-undersökningen av hjärtat som deltagaren har remitterats till kommer att pågå i cirka 1 timme. Deltagarna kommer att få ytterligare 5-10 minuters skanningar utförda, varav ingen kräver ytterligare infusioner.

Om deltagaren är en frisk frivillig kommer de att få en EKG-vågform utförd för att gate din MRT-skanning, och de kommer att få cirka 30-45 minuters skanning utförd på sitt hjärta. Deltagarna kommer inte att få en infusion av gadolinium.

Arm 2: Endast deltagare som redan deltar i en studie som genomförs av Dr. Harmut Malluche vid University of Kentucky, Department of Nephrology eller, om du är en frisk volontär, kommer att registreras i denna arm.

I denna arm kommer deltagarna att få en MRT av sitt hjärta, som varar 30-45 minuter. Deltagarna kommer inte att få en infusion av gadolinium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som deltar i denna studie kommer att vara:

  • Remitterad från University of Kentucky Gill Heart Institute (planerad inskrivning för denna grupp är 100 patienter)
  • Refererad från en annan studie om kronisk njursjukdom (planerad inskrivning för denna grupp är 100 patienter och 50 friska frivilliga)

Beskrivning

Arm 1

Inklusionskriterier:

  • Deltagare mellan 20 och 80 år
  • Diagnos eller misstanke om myokardfibros
  • Remiss för LGE-CMR

Exklusions kriterier:

  • Bekräftat akut hjärtinfarkt inom de föregående 72 timmarna
  • Instabilt EKG eller arytmi enligt bestämningen av den remitterande läkaren
  • Oförmåga att hålla andan i minst 10 sekunder
  • Standardkriterier för uteslutning av MRT-säkerhet
  • Allergisk reaktion mot Gadolinium
  • Kvinnor som är gravida, tror att de är gravida eller som ammar

Arm 2

Inklusionskriterier:

  • Deltagare mellan 20 och 80 år
  • Historik med mellan 1-10 års rutinmässig hemodialys
  • Friska volontärer

Uteslutning:

  • Bekräftad akut hjärtinfarkt inom de föregående 72 timmarna
  • Instabilt EKG eller arytmi
  • Oförmåga att hålla andan i minst 10 sekunder
  • Standardkriterier för uteslutning av MRT-säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1 Mycardial Fibros
MRT med intravenös administrering av gadolinium
Läkemedel: Arm 1 MRT med gadolinium
Friska frivilliga kommer inte att få gadolinium
Arm 2 Kronisk njursjukdom
MRT utan administrering av gadolinium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm 1 - Validering av gadoliniumfri fibrosavbildning mot nuvarande standard för vård LGE-CMR
Tidsram: 36 månader
Resultaten från denna arm kommer att fokusera på att validera cine FI mätt från MT-vägd bSSFP cine CMR mot LGE-CMR och MOLLI karakterisering av fibros hos patienter som hänvisats till Gill Heart Institute.
36 månader
Arm 2 - Avbildning av myokardfibros hos CKD-patienter
Tidsram: 48 månader
Kommer att testa hypotesen att MT-viktad CMR kan användas för att identifiera fibrotisk ombyggnad i hjärtan hos CKD5-patienter
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moriel Vandsburger

Utredare

  • Huvudutredare: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5KL2TR000116-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera