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Molekulare MRT des fibrotischen Herzens

18. Januar 2018 aktualisiert von: Moriel Vandsburger
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Validierung der Magnetisierungstransfer (MT)-gewichteten, balancierten Steady-State-freien Präzession (bSSFP) cine kardialen Magnetresonanz (CMR) im Vergleich zur aktuellen klinischen Goldstandard-Diagnostik und zur Bestimmung der Anwendbarkeit der MT-gewichteten bSSFP-Cine-CMR für Diagnose des fibrotischen Umbaus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD5). Die Teilnehmer erhalten kein Studienmedikament oder Placebo und werden nicht randomisiert. Insgesamt werden 250 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hatte zwei Behandlungsarme.

Arm 1: Teilnehmer werden in diesen Arm aufgenommen, wenn sie zur diagnostischen späten Gadolinium-Enhancement (LGE)-CMR-Bildgebung von Fibrose an das MRT-Zentrum des Gill Heart Institute überwiesen wurden oder wenn sie ein gesunder Freiwilliger sind.

Wenn es sich bei einem Teilnehmer um einen Überweisungspatienten des Gill Heart Institute handelt, erhält er im Rahmen seiner klinischen Untersuchung eine intravenöse (über eine Armvene) Infusion von Gadolinium. Bei den Teilnehmern wird außerdem ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, um den MRT-Scan zu steuern. Die MRT-Untersuchung des Herzens, für die der Teilnehmer überwiesen wurde, dauert etwa 1 Stunde. Bei den Teilnehmern werden weitere 5–10 Minuten lang Scans durchgeführt, für die keine zusätzlichen Infusionen erforderlich sind.

Wenn es sich bei dem Teilnehmer um einen gesunden Freiwilligen handelt, wird eine EKG-Kurve erstellt, um Ihren MRT-Scan zu steuern, und es wird etwa 30–45 Minuten lang ein Scan des Herzens durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten keine Gadoliniuminfusion.

Arm 2: In diesen Arm werden nur Teilnehmer aufgenommen, die bereits an einer Studie teilnehmen, die von Dr. Harmut Malluche an der Abteilung für Nephrologie der University of Kentucky durchgeführt wird, oder, wenn Sie ein gesunder Freiwilliger sind.

In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine MRT ihres Herzens, die 30–45 Minuten dauert. Die Teilnehmer erhalten keine Gadoliniuminfusion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie nehmen folgende Teilnehmer teil:

  • Überwiesen vom Gill Heart Institute der University of Kentucky (geplante Einschreibung für diese Gruppe beträgt 100 Patienten)
  • Bezogen auf eine andere Studie über chronische Nierenerkrankungen (die geplante Aufnahme für diese Gruppe beträgt 100 Patienten und 50 gesunde Freiwillige)

Beschreibung

Arm 1

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Diagnose oder Verdacht auf Myokardfibrose
  • Überweisung für LGE-CMR

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Instabiles EKG oder Arrhythmie, wie vom überweisenden Arzt festgestellt
  • Unfähigkeit, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten
  • Standardmäßige MRT-Sicherheitsausschlusskriterien
  • Allergische Reaktion auf Gadolinium
  • Frauen, die schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder stillen

Arm 2

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • Vorgeschichte zwischen 1 und 10 Jahren routinemäßiger Hämodialyse
  • Gesunde Freiwillige

Ausschluss:

  • Bestätigter akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Instabiles EKG oder Arrhythmie
  • Unfähigkeit, den Atem mindestens 10 Sekunden lang anzuhalten
  • Standardmäßige MRT-Sicherheitsausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1 Mykardfibrose
MRT mit intravenöser Gabe von Gadolinium
Arzneimittel: Arm 1 MRT mit Gadolinium
Gesunde Freiwillige erhalten kein Gadolinium
Arm 2 Chronische Nierenerkrankung
MRT ohne Gadoliniumgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 – Validierung der gadoliniumfreien Fibrose-Bildgebung anhand des aktuellen Pflegestandards LGE-CMR
Zeitfenster: 36 Monate
Die Ergebnisse dieses Arms konzentrieren sich auf die Validierung des Cine-FI, gemessen anhand der MT-gewichteten bSSFP-Cine-CMR, im Vergleich zur LGE-CMR- und MOLLI-Charakterisierung der Fibrose bei Patienten, die an das Gill Heart Institute überwiesen wurden.
36 Monate
Arm 2 – Bildgebung der Myokardfibrose bei CKD-Patienten
Zeitfenster: 48 Monate
Wird die Hypothese testen, dass MT-gewichtete CMR angewendet werden kann, um fibrotische Umbauten im Herzen von CKD5-Patienten zu identifizieren
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moriel Vandsburger

Ermittler

  • Hauptermittler: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5KL2TR000116-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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