- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02015975
Klinisk utfall etter behandling av patellafrakturer med låseplater
Avhengig av bruddmønsteret til patellafrakturer er spenningsbåndledninger, interfragmentarisk skruefiksering eller kombinasjoner vanlige behandlinger. Men det er flere problemer forbundet med disse teknikkene som brudddislokasjon eller løsning og perforering av ledningen. Videre er en anatomisk reduksjon med stabil fiksering i findelte frakturer nesten umulig å oppnå.
Et nytt alternativ i behandlingen av patellafrakturer er låseplatens osteosyntese, som gir en mer stabil fiksering og høyere mekanisk styrke i biomekaniske tester sammenlignet med klassiske strekkbåndsledninger. På grunn av ulik skrueposisjonering kan en stabil fiksering i findelte frakturer oppnås og en tidlig funksjonell behandling med full vektbæring reduserer tap av knebevegelse. Videre ser det ut til at en fjerning av osteosyntesen ikke lenger er nødvendig, og blodtilførselen skal ikke kompromitteres.
På grunn av mangel på klinisk bevis ønsker etterforskere å evaluere det kliniske resultatet etter låsing av plateosteosynteser ved patellafrakturer og sammenligne pasienttilfredshet, funksjonell bevegelse, komplikasjoner og antall revisjoner med vanlige behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 20169
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstift Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med indikasjon for operativ behandling av patellafraktur
- tilstrekkelig samsvar
- signert pasientinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ sykdom eller traume av patella
- preoperativ tap av bevegelse i kneet
- tidligere operasjoner av patellar
- alkohol- eller narkotikabruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kortsiktige resultater
Tidsramme: 6 uker
|
De kliniske korttidsresultatene etter behandling av patellafraktur med plateosteosyntese blir evaluert.
Derfor blir funksjonell bevegelse målt, komplikasjoner og revisjonsoperasjoner gjennomgått og kne-score analysert (Tegner-Score, Lysholm-Score, Kujala-Score, International Knee Documentation Committee - Subjective kneevaluation form).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske langsiktige resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Ytterligere endringer i funksjonell bevegelse og kne-skår analyseres, samt forekomst og hyppighet av komplikasjoner og revisjonsoperasjoner.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Ellwein, Dr., Friederikenstift Hannover
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .