- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02015975
Resultado clínico tras el tratamiento de fracturas rotulianas con placas bloqueadas
Dependiendo del patrón de fractura de las fracturas rotulianas, los tratamientos comunes son el cableado de la banda de tensión, la fijación con tornillos interfragmentarios o las combinaciones. Pero hay varios problemas asociados con estas técnicas como fractura, luxación o aflojamiento y perforación del alambre. Además, una reducción anatómica con fijación estable en fracturas conminutas es casi imposible de lograr.
Una nueva opción en el tratamiento de las fracturas de rótula es la osteosíntesis con placa bloqueada, que proporciona una fijación más estable y una mayor resistencia mecánica en pruebas biomecánicas en comparación con el clásico cableado de banda de tensión. Debido a las diversas posiciones de los tornillos, se puede lograr una fijación estable en las fracturas conminutas y un tratamiento funcional temprano con soporte de peso completo reduce la pérdida de movimiento de la rodilla. Además, la eliminación de la osteosíntesis ya no parece ser esencial y el suministro de sangre no debe verse comprometido.
Debido a la ausencia de evidencia clínica, los investigadores quieren evaluar el resultado clínico después de osteosíntesis con placa bloqueada en fracturas rotulianas y comparar la satisfacción del paciente, el movimiento funcional, las complicaciones y el número de revisiones con tratamientos comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 20169
- Diakoniekrankenhaus Friederikenstift Hannover
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con indicación de tratamiento quirúrgico de una fractura rotuliana
- cumplimiento suficiente
- información firmada del paciente
Criterio de exclusión:
- enfermedad preoperatoria o trauma de la rótula
- pérdida preoperatoria de movimiento de la rodilla
- operaciones anteriores de la rótula
- consumo de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evalúan los resultados clínicos a corto plazo tras el tratamiento de una fractura rotuliana con placa de osteosíntesis.
Por lo tanto, se mide el movimiento funcional, se revisan las complicaciones y las operaciones de revisión y se analizan los puntajes de rodilla (Tegner-Score, Lysholm-Score, Kujala-Score, Comité Internacional de Documentación de Rodilla - Formulario de evaluación subjetiva de rodilla).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se analizan más cambios en el movimiento funcional y las puntuaciones de la rodilla, así como la aparición y frecuencia de complicaciones y operaciones de revisión.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Ellwein, Dr., Friederikenstift Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 001-2013
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