Fase 2-studie av AMG 337 i MET amplifisert gastrisk/øsofagealt adenokarsinom eller andre solide svulster
28. juni 2017 oppdatert av: Amgen
En multisenter, fase 2, enkeltarms-, to kohortstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til AMG337 hos personer med MET Amplified Gastric/Gastroøsofageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma eller andre MET Amplified Solid Tumors
Dette er en multisenter fase 2-studie.
Studien vil evaluere aktiviteten og sikkerheten til AMG 337 hos pasienter som har MET-amplifisert gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenokarsinom eller andre MET-amplifiserte solide svulster.
Studien er designet for å estimere den objektive responsraten til AMG 337 etter tumortype.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multisenter, enkeltarm, 2 kohortstudie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til AMG 337 i MET-amplifisert gastrisk/øsofagealt adenokarsinom eller andre solide svulster. Omtrent 140 forsøkspersoner vil bli registrert i enten kohort 1 (pasienter med MET-amplifisert G/E-adenokarsinom med målbar tumor) eller kohort 2 (pasienter med MET-amplifisert solide svulster med målbar tumor/opptil 10 forsøkspersoner med MET-amplifisert G/E-adenokarsinom med ikke -målbar svulst/opptil 10 forsøkspersoner som tidligere har fått MET-antistoffbehandling). Alle forsøkspersoner vil selv administrere AMG 337 300 mg daglig inntil sykdomsprogresjon eller annen protokollspesifisert behandlingssluttkriterier er oppfylt.
Tumorvev, biomarkører, farmakokinetikk og pasientrapporterte resultater vil alle bli vurdert.
Tumorvurdering av RECIST 1.1 vil bli fulgt under studiebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
- Research Site
-
Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11528
- Research Site
-
Athens, Hellas, 14564
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Hellas, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Hellas, 18537
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Milano, Italia, 20162
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Research Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Research Site
-
Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Konin, Polen, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spania, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Research Site
-
Wels, Østerrike, 4600
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne daglig selvadministrere AMG 337 oralt som en hel kapsel
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Patologisk bekreftet avansert G/GEJ/E adenokarsinom (kohort 1) eller annen solid svulst (kohort 2) som pasienten har mottatt tidligere behandling for avansert sykdom, som det ikke finnes standardbehandling for, eller pasienten nekter standardbehandling for
- Tumor MET forsterket ved protokollspesifisert sentralisert testing.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer. Kohort 2 kan inkludere opptil 10 forsøkspersoner med avansert MET-amplifisert, G/GEJ/E adenokarsinom med ikke-målbar tumor per RECIST v1.1
- (ECOG) Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet
- Kandidat for kurativ kirurgi eller definitiv kjemoradiasjon
- Perifert ødem > grad 1
- Vedvarende obstruksjon av gastrisk utløp, fullstendig dysfagi eller er avhengig av jejunostomi for mating. Betydelige gastrointestinale lidelser som etter utrederens oppfatning kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Akutt hepatitt B. Kronisk hepatitt B kvalifisert hvis tilstanden er stabil og etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ikke vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet
- Påvisbart hepatitt C-virus (indikerende på aktiv hepatitt C)
- Mottar for øyeblikket noen antitumorbehandlinger, eller mindre enn 14 dager før påmelding siden avsluttet antitumorbehandling
- Tidligere behandling med småmolekylære hemmere av MET-veien.
Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
AMG 337 monoterapi
|
AMG 337 300 mg oralt daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (RECIST v1.1) hos personer med MET Amplified målbare G/GEJ/E adenokarsinom (Kohort 1)
Tidsramme: 2,5 år
|
Bestem antitumoraktiviteten til AMG 337 hos personer med MET-amplifisert G/GEJ/E adenokarsinom
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (kohort 1 og forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline i kohort 2)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Tid til respons (Kohort 1 og forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline i kohort 2)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og betydelige laboratorieavvik
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
AMG 337 eksponering og doseintensitet
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 2,5 år
|
Inkludert, men ikke begrenset til, minimumskonsentrasjoner (trough) ved tider før dosering, maksimale konsentrasjoner (C maks), tiden for C maks (t maks) og arealet under plasmakonsentrasjonen - tidskurven (AUC).
|
2,5 år
|
|
Objektiv responsrate (per RECIST v1.1) hos personer med andre MET-amplifiserte solide svulster (individer med målbar sykdom i kohort 2).
Tidsramme: 2,5 år
|
Bestem antitumoraktiviteten til AMG 337 hos personer med andre MET-amplifiserte solide svulster.
|
2,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effekten av AMG 337 på helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med MET-amplifisert G/GEJ/E adenokarsinom (kun kohort 1).
|
3 år
|
|
Tumorvev og sirkulerende serumbiomarkører
Tidsramme: 3 år
|
vurdert ved baseline.
Sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende serumbiomarkører vil også bli vurdert ved baseline og under studiebehandling
|
3 år
|
|
Prediksjon av responsrater på AMG 337 ved å analysere tumor-DNA for MET-relaterte gener
Tidsramme: 3 år
|
Å analysere tumor-DNA-prøver for MET pathway-relaterte gener (og andre gener basert på nye data) som kan forutsi respons på AMG 337
|
3 år
|
|
Respons på AMG 337 og MET-amplifikasjon, uttrykk eller tilstedeværelse av mutasjon i tumorprøver
Tidsramme: 3 år
|
Utforsk om nivået av MET-amplifikasjon, uttrykk eller tilstedeværelse av mutasjon i tumorprøver korrelerer med respons på AMG 337.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130111
- 2013-001277-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .