Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 AMG 337 u MET amplifikovaných žaludečních/ezofageálních adenokarcinomů nebo jiných pevných nádorů

28. června 2017 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, 2. fáze, jednoramenná, dvoukohortová studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku AMG337 u pacientů s MET amplifikovaným žaludečním/gastroezofageálním junkcím/adenokarcinomem jícnu nebo jinými MET amplifikovanými pevnými nádory

Jedná se o multicentrickou studii fáze 2. Studie vyhodnotí aktivitu a bezpečnost AMG 337 u pacientů, kteří mají MET amplifikované žaludeční, gastroezofageální junkce nebo jícnový adenokarcinom nebo jiné MET amplifikované solidní nádory. Studie je navržena tak, aby odhadla míru objektivní odpovědi na AMG 337 podle typu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická kohortová studie fáze 2 s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky AMG 337 u MET amplifikovaných adenokarcinomů žaludku/jícnu nebo jiných solidních nádorů. Přibližně 140 subjektů bude zařazeno buď do kohorty 1 (subjekty s MET amplifikovaným G/E adenokarcinomem s měřitelným tumorem) nebo kohorty 2 (subjekty se solidními tumory amplifikovanými MET s měřitelným tumorem/až 10 subjektů s MET amplifikovaným G/E adenokarcinomem s neadenokarcinomem bez MET -měřitelný nádor/až 10 subjektů, které dříve podstoupily léčbu protilátkami MET). Všichni jedinci si budou sami podávat AMG 337 300 mg denně, dokud nebudou splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro ukončení léčby specifikovaná v protokolu.

Budou hodnoceny nádorová tkáň, biomarkery, farmakokinetika a pacientem hlášené výsledky.

Během studijní léčby bude následovat hodnocení nádoru podle RECIST 1.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Francie, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korejská republika, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Research Site
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • München, Německo, 81675
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Research Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Řecko, 18537
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný denně samostatně podávat AMG 337 perorálně jako celou kapsli
  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Patologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom G/GEJ/E (Kohorta 1) nebo jiný solidní nádor (Kohorta 2), pro který byl subjekt dříve léčen pro pokročilé onemocnění, pro které neexistuje standardní terapie, nebo subjekt odmítá standardní terapii
  • Tumor MET zesílený protokolově specifikovaným centralizovaným testováním.
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST 1.1. Kohorta 2 může zahrnovat až 10 subjektů s pokročilým MET amplifikovaným, G/GEJ/E adenokarcinomem s neměřitelným nádorem podle RECIST v1.1
  • (ECOG) Stav výkonu 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému
  • Kandidát na kurativní chirurgii nebo definitivní chemoradiaci
  • Periferní edém > stupeň 1
  • Přetrvávající obstrukce vývodu žaludku, úplná dysfagie nebo jsou závislé na jejunostomii pro výživu. Významné gastrointestinální poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci léčiva
  • Akutní hepatitida B. Chronická hepatitida B vhodná, pokud je stav stabilní a podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byl konzultován, nepředstavuje riziko pro bezpečnost subjektu
  • Detekovatelný virus hepatitidy C (indikující aktivní hepatitidu C)
  • V současné době podstupujete jakoukoli protinádorovou léčbu nebo méně než 14 dní před zařazením do studie od ukončení protinádorové léčby
  • Předchozí léčba malomolekulárními inhibitory MET dráhy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
AMG 337 Monoterapie
Lék: AMG 337
AMG 337 300 mg perorálně denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (RECIST v1.1) u subjektů s MET Amplified měřitelným G/GEJ/E adenokarcinomem (Kohorta 1)
Časové okno: 2,5 roku
Stanovte protinádorovou aktivitu AMG 337 u subjektů s MET amplifikovaným G/GEJ/E adenokarcinomem
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (skupina 1 a subjekty s měřitelným onemocněním na začátku v kohortě 2)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Doba do odpovědi (Kohorta 1 a subjekty s měřitelným onemocněním na začátku v kohortě 2)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a významné laboratorní odchylky
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Expozice AMG 337 a intenzita dávky
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 2,5 roku
Včetně, aniž by byl výčet omezující, minimálních (minimálních) koncentrací v časech před podáním dávky, maximálních koncentrací (C max), době Cmax (t max) a plochy pod křivkou koncentrace v plazmě – čas (AUC).
2,5 roku
Míra objektivní odpovědi (podle RECIST v1.1) u subjektů s jinými solidními nádory amplifikovanými MET (subjekty s měřitelným onemocněním v kohortě 2).
Časové okno: 2,5 roku
Stanovte protinádorovou aktivitu AMG 337 u subjektů s jinými solidními nádory amplifikovanými MET.
2,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PRO) Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit dopad AMG 337 na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s MET amplifikovaným adenokarcinomem G/GEJ/E (pouze kohorta 1).
3 roky
Biomarkery nádorové tkáně a cirkulujícího séra
Časové okno: 3 roky
hodnoceno na výchozí úrovni. Cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující sérové ​​biomarkery budou také hodnoceny na začátku a během studijní léčby
3 roky
Predikce míry odezvy na AMG 337 analýzou nádorové DNA na geny související s MET dráhou
Časové okno: 3 roky
Analyzovat vzorky nádorové DNA na geny související s MET dráhou (a další geny založené na nově vznikajících datech), které mohou předpovídat odpověď na AMG 337
3 roky
Odpověď na amplifikaci AMG 337 a MET, expresi nebo přítomnost mutace ve vzorcích nádoru
Časové okno: 3 roky
Prozkoumejte, zda úroveň amplifikace, exprese nebo přítomnosti mutace MET ve vzorcích nádoru koreluje s odpovědí na AMG 337.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit