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AMG 337 在 MET 扩增的胃/食管腺癌或其他实体瘤中的 2 期研究

2017年6月28日 更新者：Amgen

一项多中心、2 期、单臂、两个队列研究，评估 AMG337 在 MET 扩增胃/胃食管交界处/食管腺癌或其他 MET 扩增实体瘤受试者中的疗效、安全性和药代动力学

这是一项多中心 2 期研究。 该研究将评估 AMG 337 在患有 MET 扩增的胃癌、胃食管交界处或食管腺癌或其他 MET 扩增的实体瘤患者中的活性和安全性。 该研究旨在按肿瘤类型估计 AMG 337 的客观缓解率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、多中心、单臂、2 队列研究，旨在评估 AMG 337 在 MET 扩增的胃/食管腺癌或其他实体瘤中的安全性、有效性和药代动力学。 大约 140 名受试者将被纳入队列 1（患有 MET 扩增的 G/E 腺癌并伴有可测量肿瘤的受试者）或队列 2（患有 MET 扩增的实体瘤并伴有可测量肿瘤的受试者/最多 10 名受试者患有 MET 扩增的 G/E 腺癌并伴有非-可测量的肿瘤/最多 10 名接受过 MET 抗体治疗的受试者）。 所有受试者将每天自行服用 AMG 337 300 mg，直到达到疾病进展或其他方案指定的治疗结束标准。

肿瘤组织、生物标志物、药代动力学和患者报告的结果都将被评估。

在研究治疗期间将遵循 RECIST 1.1 的肿瘤评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • Research Site
      • Hwasun、大韩民国、519-763
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Research Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4010
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • Wels、奥地利、4600
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
      • Athens、希腊、14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete、希腊、71110
        • Research Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • Research Site
      • Piraeus、希腊、18537
        • Research Site
  • 德国
      • Köln、德国、50937
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Cremona、意大利、26100
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50134
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Milano、意大利、20162
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56126
        • Research Site
      • Roma、意大利、00189
        • Research Site
      • Rozzano MI、意大利、20089
        • Research Site
      • Torino、意大利、10126
        • Research Site
      • Udine、意大利、33100
        • Research Site
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500921
        • Research Site
      • Santiago、智利、8420383
        • Research Site
      • Santiago、智利、7630370
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Research Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33075
        • Research Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8、法国、69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • Research Site
      • Reims、法国、51092
        • Research Site
      • Saint Herblain、法国、44800
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Research Site
      • Konin、波兰、62-500
        • Research Site
      • Lodz、波兰、93-513
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 11
        • Research Site
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Research Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga、Andalucía、西班牙、29010
        • Research Site
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够每天自行口服 AMG 337 整粒胶囊
  • 年满 18 岁或以上的男性或女性。
  • 经病理证实的晚期 G/GEJ/E 腺癌（第 1 组）或其他实体瘤（第 2 组），受试者已接受过晚期疾病的既往治疗，不存在标准治疗，或受试者拒绝标准治疗
  • 通过协议指定的集中测试放大的肿瘤 MET。
  • 根据 RECIST 1.1 指南的可测量疾病。 根据 RECIST v1.1，队列 2 可能包括多达 10 名患有晚期 MET 扩增、G/GEJ/E 腺癌和不可测量肿瘤的受试者
  • (ECOG) 0、1 或 2 的表现状态

排除标准：

  • 已知的中枢神经系统转移
  • 治愈性手术或根治性放化疗的候选人
  • 外周水肿 > 1 级
  • 持续性胃出口梗阻、完全吞咽困难或依赖空肠造口术进食。 研究者认为可能影响药物吸收的严重胃肠道疾病
  • 急性乙型肝炎。慢性乙型肝炎如果病情稳定且研究者或安进医生认为如果咨询，不会对受试者安全构成风险
  • 可检测到丙型肝炎病毒（表明活动性丙型肝炎）
  • 目前正在接受任何抗肿瘤治疗，或自结束抗肿瘤治疗后入组前不到 14 天
  • 先前使用 MET 通路的小分子抑制剂治疗。

其他协议定义的纳入标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
AMG 337 单一疗法
药品：AMG 337
每天口服 AMG 337 300 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MET 扩增可测量 G/GEJ/E 腺癌受试者的客观缓解率 (RECIST v1.1)（队列 1）
大体时间：2.5年
确定 AMG 337 在 MET 扩增的 G/GEJ/E 腺癌受试者中的抗肿瘤活性
2.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间（队列 1 和队列 2 中基线时患有可测量疾病的受试者）
大体时间：2.5年
2.5年
反应时间（队列 1 和队列 2 中基线时患有可测量疾病的受试者）
大体时间：2.5年
2.5年
无进展生存期
大体时间：2.5年
2.5年
总生存期
大体时间：2.5年
2.5年
不良事件的发生率和严重程度以及显着的实验室异常
大体时间：2.5年
2.5年
AMG 337 暴露和剂量强度
大体时间：2.5年
2.5年
药代动力学参数
大体时间：2.5年
包括但不限于给药前的最小（谷）浓度、最大浓度（C max）、C max 的时间（t max）和血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）。
2.5年
患有其他 MET 扩增实体瘤的受试者（队列 2 中患有可测量疾病的受试者）的客观反应率（根据 RECIST v1.1）。
大体时间：2.5年
确定 AMG 337 在患有其他 MET 扩增实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性。
2.5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果 (PRO) 健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：3年
评估 AMG 337 对 MET 扩增的 G/GEJ/E 腺癌（仅队列 1）受试者的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。
3年
肿瘤组织和循环血清生物标志物
大体时间：3年
在基线评估。 还将在基线和研究治疗期间评估循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环血清生物标志物
3年
通过分析 MET 通路相关基因的肿瘤 DNA 预测对 AMG 337 的反应率
大体时间：3年
分析肿瘤 DNA 样本中可能预测对 AMG 337 反应的 MET 通路相关基因（以及基于新兴数据的其他基因）
3年
对肿瘤标本中 AMG 337 和 MET 扩增、表达或存在突变的反应
大体时间：3年
探索肿瘤标本中 MET 扩增、表达或突变的存在水平是否与对 AMG 337 的反应相关。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月28日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (EudraCT编号)

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