Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus AMG 337:stä MET-amplifioidussa maha-/ruokatorven adenokarsinoomassa tai muissa kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, vaihe 2, yksihaarainen, kaksi kohorttitutkimus, jossa arvioitiin AMG337:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on MET-monistettu maha-/maha-ruokatorven liitos/ruokatorven adenokarsinooma tai muita MET-amplifioituja kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan AMG 337:n aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on MET-monistettu mahalaukun, ruokatorven liitoskohta tai ruokatorven adenokarsinooma tai muut MET-monistetut kiinteät kasvaimet. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AMG 337:n objektiivinen vastenopeus kasvaintyypin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, yksihaarainen, 2 kohorttitutkimus, jossa arvioidaan AMG 337:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa MET-amplifioidussa maha-/ruokatorven adenokarsinoomassa tai muissa kiinteissä kasvaimissa. Noin 140 potilasta otetaan mukaan joko kohorttiin 1 (potilaat, joilla on MET-monistettu G/E-adenokarsinooma ja mitattavissa oleva kasvain) tai kohortti 2 (potilaat, joilla on MET-amplifioituja kiinteitä kasvaimia, joilla on mitattavissa oleva kasvain / enintään 10 potilasta, joilla on MET-monistettu G/E-adenokarsinooma ja ei-adenokarsinooma -mitattavissa oleva kasvain/korkeintaan 10 potilasta, jotka ovat saaneet aikaisempaa MET-vasta-ainehoitoa). Kaikki koehenkilöt antavat itse AMG 337 300 mg vuorokaudessa, kunnes sairauden eteneminen tai muu protokolla määritellyt hoidon lopetuskriteerit täyttyvät.

Kasvainkudos, biomarkkerit, farmakokinetiikka ja potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan.

RECIST 1.1 -tuumorin arviointia seurataan tutkimushoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korean tasavalta, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Research Site
      • Athens, Kreikka, 14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Kreikka, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Kreikka, 18537
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Research Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Research Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Ranska, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Research Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan päivittäin itse AMG 337:ää suun kautta kokonaisena kapselina
  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
  • Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt G/GEJ/E-adenokarsinooma (kohortti 1) tai muu kiinteä kasvain (kohortti 2), johon koehenkilö on aiemmin saanut hoitoa edenneen taudin vuoksi, jolle ei ole olemassa standardihoitoa, tai koehenkilö kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta
  • Tuumori MET monistettu protokollakohtaisella keskitetyllä testauksella.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan. Kohortti 2 voi sisältää enintään 10 potilasta, joilla on pitkälle edennyt MET-amplifioitu G/GEJ/E-adenokarsinooma ja ei-mitattavissa oleva kasvain RECIST v1.1:tä kohti
  • (ECOG) Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Ehdokas parantavaan leikkaukseen tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon
  • Perifeerinen turvotus > aste 1
  • Pysyvä mahalaukun ulostulotukkeuma, täydellinen dysfagia tai ovat riippuvaisia ​​jejunostomiasta ruokinnassa. Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Akuutti B-hepatiitti. Krooninen B-hepatiitti kelpaa, jos tila on vakaa ja tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, se ei aiheuta riskiä tutkittavan turvallisuudelle
  • Havaittava C-hepatiittivirus (osoittaa aktiivisesta C-hepatiittista)
  • Saat tällä hetkellä mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa tai vähemmän kuin 14 päivää ennen ilmoittautumista kasvainhoidon lopettamisen jälkeen
  • Aikaisempi hoito MET-reitin pienimolekyylisillä estäjillä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
AMG 337 Monoterapia
Lääke: AMG 337
AMG 337 300 mg suun kautta päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (RECIST v1.1) potilailla, joilla on MET-monistettu mitattavissa oleva G/GEJ/E-adenokarsinooma (kohortti 1)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Määritä AMG 337:n kasvainten vastainen aktiivisuus henkilöillä, joilla on MET-monistettu G/GEJ/E-adenokarsinooma
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (kohortti 1 ja kohortti 2 kohortti, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Aika vasteeseen (kohortti 1 ja kohortin 2 kohortti, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Haittavaikutusten ja merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
AMG 337:n altistuminen ja annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vähimmäispitoisuudet (minimi) ennen annosta, maksimipitoisuudet (C max), aika C max (t max) ja pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC).
2,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (per RECIST v1.1) potilailla, joilla on muita MET-monistettuja kiinteitä kasvaimia (potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus kohortissa 2).
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Määritä AMG 337:n kasvainten vastainen aktiivisuus henkilöillä, joilla on muita MET-monistettuja kiinteitä kasvaimia.
2,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida AMG 337:n vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) potilailla, joilla on MET-monistettu G/GEJ/E-adenokarsinooma (vain kohortti 1).
3 vuotta
Kasvainkudos ja kiertävät seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioitu lähtötilanteessa. Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ja kiertävät seerumin biomarkkerit arvioidaan myös lähtötilanteessa ja tutkimushoidon aikana
3 vuotta
AMG 337:n vastemäärien ennustaminen analysoimalla kasvain-DNA:ta MET-reittiin liittyvien geenien varalta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analysoida kasvain-DNA-näytteitä MET-reittiin liittyvien geenien varalta (ja muista uusiin tietoihin perustuvista geeneistä), jotka voivat ennustaa vasteen AMG 337:lle
3 vuotta
Vaste AMG 337:n ja MET:n monistumiselle, ilmentyminen tai mutaation esiintyminen kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutki, korreloiko MET:n monistumisen, ilmentymisen tai mutaation esiintyminen kasvainnäytteissä AMG 337:n vasteen kanssa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 337

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa