Az AMG 337 2. fázisú vizsgálata MET-amplifikált gyomor/nyelőcső adenokarcinómában vagy más szilárd daganatokban
2017. június 28. frissítette: Amgen
Multicentrikus, 2. fázisú, egykarú, két kohorszos vizsgálat az AMG337 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére MET amplifikált gyomor/gastrooesophagealis junctio/nyelőcső adenokarcinómában vagy más MET amplifikált szilárd daganatos alanyokban
Ez egy többközpontú, 2. fázisú tanulmány.
A tanulmány értékelni fogja az AMG 337 aktivitását és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél MET amplifikált gyomor-, gasztrooesophagealis junctio- vagy nyelőcső-adenokarcinóma vagy egyéb MET amplifikált szolid daganat van.
A vizsgálat célja az AMG 337 objektív válaszarányának becslése tumortípusonként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, egykarú, 2 kohorszos vizsgálat az AMG 337 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának felmérésére MET amplifikált gyomor/nyelőcső adenokarcinómában vagy más szolid tumorokban. Körülbelül 140 alanyt vonnak be az 1. kohorszba (MET-amplifikált G/E adenokarcinómában szenvedő alanyok mérhető tumorral) vagy a 2. kohorszba (MET-amplifikált szolid tumoros alanyok mérhető tumorral/legfeljebb 10 alany MET-amplifikált G/E-vel nem adenokarcinómával). -mérhető daganat/legfeljebb 10 alany, akik korábban MET antitest kezelésben részesültek). Minden alany önállóan beadja az AMG 337 300 mg-ot naponta, amíg a betegség progressziója vagy más protokollban meghatározott kezelés végi kritériumok teljesülnek.
A daganatszövetet, a biomarkereket, a farmakokinetikát és a betegek által jelentett eredményeket mind értékelni fogják.
A vizsgálati kezelés során a RECIST 1.1-es tumorértékelést követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Research Site
-
Linz, Ausztria, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Research Site
-
Wels, Ausztria, 4600
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Research Site
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Research Site
-
Lille Cedex, Franciaország, 59020
- Research Site
-
Lyon cedex 8, Franciaország, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- Research Site
-
Reims, Franciaország, 51092
- Research Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44800
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11528
- Research Site
-
Athens, Görögország, 14564
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Görögország, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Görögország, 18537
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- Research Site
-
Hwasun, Koreai Köztársaság, 519-763
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Research Site
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Németország, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Research Site
-
München, Németország, 81675
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Research Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Research Site
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Research Site
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20133
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20162
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43126
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00189
- Research Site
-
Rozzano MI, Olaszország, 20089
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Research Site
-
Udine, Olaszország, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes naponta önállóan beadni az AMG 337-et szájon át, egész kapszulában
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- Patológiailag igazolt előrehaladott G/GEJ/E adenokarcinóma (1. kohorsz) vagy más szolid tumor (2. kohorsz), amelyre az alany előzetesen kezelést kapott előrehaladott betegség miatt, amelyre nem létezik standard terápia, vagy az alany megtagadja a standard terápiát
- Protokoll által meghatározott központosított teszteléssel amplifikált tumor MET.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 irányelvei szerint. A 2. kohorsz legfeljebb 10, előrehaladott MET-amplifikált, nem mérhető daganatos G/GEJ/E adenokarcinómában szenvedő alanyból állhat a RECIST v1.1 szerint.
- (ECOG) Teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Ismert központi idegrendszeri áttétek
- Kuratív műtétre vagy végleges kemoradiációra jelölt
- Perifériás ödéma > 1. fokozat
- Perzisztens gyomorkivezetési elzáródás, teljes dysphagia vagy a táplálékhoz szükséges jejunostómia. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
- Akut hepatitis B. A krónikus hepatitis B alkalmas, ha az állapot stabil, és a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultál, nem jelentene kockázatot az alany biztonságára
- Kimutatható Hepatitis C vírus (aktív hepatitis C-re utal)
- Jelenleg bármilyen daganatellenes kezelésben részesül, vagy kevesebb mint 14 nappal a beiratkozás előtt a daganatellenes kezelés befejezése óta
- Előzetes kezelés a MET útvonal kismolekulájú inhibitoraival.
Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
AMG 337 Monoterápia
|
AMG 337 300 mg szájon át naponta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (RECIST v1.1) MET-amplifikált, mérhető G/GEJ/E adenokarcinómában szenvedő alanyoknál (1. kohorsz)
Időkeret: 2,5 év
|
Határozza meg az AMG 337 tumorellenes aktivitását MET-amplifikált G/GEJ/E adenokarcinómában szenvedő betegeknél
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (1. kohorsz és mérhető betegségben szenvedő alanyok a 2. kohorszban)
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
A válaszadásig eltelt idő (1. kohorsz és mérhető betegségben szenvedő alanyok a 2. kohorszban)
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
A nemkívánatos események és jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
AMG 337 expozíció és dózisintenzitás
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 2,5 év
|
Ideértve, de nem kizárólagosan, az adagolás előtti minimális (minimális) koncentrációkat, a maximális koncentrációkat (C max), a C max időpontját (t max), valamint a plazmakoncentráció - idő görbe alatti területet (AUC).
|
2,5 év
|
|
Objektív válaszarány (a RECIST v1.1 szerint) más MET-en amplifikált szolid daganatos alanyoknál (mérhető betegségben szenvedő alanyok a 2. kohorszban).
Időkeret: 2,5 év
|
Határozza meg az AMG 337 tumorellenes aktivitását más, MET-rel amplifikált szolid daganatos alanyokban.
|
2,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO) Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 3 év
|
Az AMG 337 egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt hatásának értékelése MET-amplifikált G/GEJ/E adenokarcinómában szenvedő betegeknél (csak az 1. kohorsz).
|
3 év
|
|
Tumorszövet és keringő szérum biomarkerek
Időkeret: 3 év
|
kiinduláskor értékelték.
A keringő tumorsejteket (CTC) és a keringő szérum biomarkereket a kiinduláskor és a vizsgálati kezelés során is értékelni fogják
|
3 év
|
|
Az AMG 337-re adott válaszarány előrejelzése a tumor-DNS-nek a MET-útvonalhoz kapcsolódó gének elemzésével
Időkeret: 3 év
|
A tumor DNS-minták elemzése a MET útvonallal kapcsolatos gének (és a felmerülő adatokon alapuló más gének) keresésére, amelyek előre jelezhetik az AMG 337-re adott választ
|
3 év
|
|
Válasz AMG 337 és MET amplifikációra, expresszió vagy mutáció jelenléte tumormintákban
Időkeret: 3 év
|
Fedezze fel, hogy a MET amplifikáció szintje, expressziója vagy mutáció jelenléte a tumormintákban korrelál-e az AMG 337-re adott válasszal.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130111
- 2013-001277-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .