Fas 2-studie av AMG 337 i MET amplifierat gastriskt/esofagealt adenokarcinom eller andra fasta tumörer
28 juni 2017 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, fas 2, enkelarms-, två kohortstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för AMG337 hos försökspersoner med MET-förstärkt gastrisk/gastroesofageal Junction/esofageal adenokarcinom eller andra MET-förstärkta solida tumörer
Detta är en multicenter fas 2-studie.
Studien kommer att utvärdera aktiviteten och säkerheten av AMG 337 hos patienter som har MET-förstärkt gastrisk, gastroesofageal junction eller esofageal adenokarcinom eller andra MET-förstärkta solida tumörer.
Studien är utformad för att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen för AMG 337 efter tumörtyp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, enarms, 2 kohortstudie för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för AMG 337 i MET-förstärkt gastriskt/esofagealt adenokarcinom eller andra solida tumörer. Ungefär 140 försökspersoner kommer att skrivas in i antingen kohort 1 (personer med MET-förstärkt G/E-adenokarcinom med mätbar tumör) eller kohort 2 (försökspersoner med MET-förstärkta solida tumörer med mätbar tumör/upp till 10 försökspersoner med MET-förstärkt G/E-adenokarcinom med icke -mätbar tumör/upp till 10 försökspersoner som tidigare har fått MET-antikroppsbehandling). Alla försökspersoner kommer att själv administrera AMG 337 300 mg dagligen tills sjukdomsprogression eller annat protokoll specificerat behandlingsslutkriterier uppfylls.
Tumörvävnad, biomarkörer, farmakokinetik och patientrapporterade resultat kommer alla att bedömas.
Tumörbedömning av RECIST 1.1 kommer att följas under studiebehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Research Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Research Site
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
- Research Site
-
Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44800
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11528
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14564
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grekland, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Grekland, 18537
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Cremona, Italien, 26100
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Milano, Italien, 20162
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00189
- Research Site
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
Udine, Italien, 33100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- Research Site
-
Hwasun, Korea, Republiken av, 519-763
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Konin, Polen, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 50937
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Research Site
-
Wels, Österrike, 4600
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan dagligen själv administrera AMG 337 oralt som en hel kapsel
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Patologiskt bekräftat avancerat G/GEJ/E adenokarcinom (Kohort 1) eller annan solid tumör (Kohort 2) för vilken patienten har fått tidigare terapi för avancerad sjukdom, för vilken det inte finns någon standardterapi, eller patienten vägrar standardterapi
- Tumör MET förstärkt genom protokollspecificerad centraliserad testning.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 riktlinjer. Kohort 2 kan inkludera upp till 10 försökspersoner med avancerad MET-förstärkt, G/GEJ/E-adenokarcinom med icke-mätbar tumör per RECIST v1.1
- (ECOG) Prestandastatus på 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Kända metastaser i centrala nervsystemet
- Kandidat för kurativ kirurgi eller definitiv kemoradiation
- Perifert ödem > grad 1
- Ihållande obstruktion i magsäcken, fullständig dysfagi eller är beroende av jejunostomi för matning. Betydande gastrointestinala störningar som enligt utredarens uppfattning kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Akut hepatit B. Kronisk hepatit B kvalificerad om tillståndet är stabilt och, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om konsulterad, inte skulle utgöra någon risk för patientens säkerhet
- Detekterbart hepatit C-virus (indikerar på aktiv hepatit C)
- Får för närvarande några antitumörbehandlingar, eller mindre än 14 dagar före inskrivningen sedan antitumörbehandlingen avslutades
- Tidigare behandling med småmolekylära hämmare av MET-vägen.
Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
AMG 337 Monoterapi
|
AMG 337 300mg oralt dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (RECIST v1.1) hos försökspersoner med MET Amplifierat mätbart G/GEJ/E adenokarcinom (Kohort 1)
Tidsram: 2,5 år
|
Bestäm antitumöraktivitet av AMG 337 hos patienter med MET-förstärkt G/GEJ/E-adenokarcinom
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svar (kohort 1 och försökspersoner med mätbar sjukdom vid baslinjen i kohort 2)
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Tid till svar (Kohort 1 och försökspersoner med mätbar sjukdom vid baslinjen i kohort 2)
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och betydande laboratorieavvikelser
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
AMG 337 exponering och dosintensitet
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 2,5 år
|
Inklusive, men inte begränsat till, lägsta (dala) koncentrationer vid tidpunkter före dosering, maximala koncentrationer (C max), tiden för C max (t max) och area under plasmakoncentrationen - tidskurvan (AUC).
|
2,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (per RECIST v1.1) hos försökspersoner med andra MET-förstärkta solida tumörer (försökspersoner med mätbar sjukdom i kohort 2).
Tidsram: 2,5 år
|
Bestäm antitumöraktiviteten hos AMG 337 hos patienter med andra MET-förstärkta solida tumörer.
|
2,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfall (PRO) Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera effekten av AMG 337 på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med MET-förstärkt G/GEJ/E-adenokarcinom (endast kohort 1).
|
3 år
|
|
Tumörvävnad och cirkulerande serumbiomarkörer
Tidsram: 3 år
|
bedöms vid baslinjen.
Cirkulerande tumörceller (CTC) och cirkulerande serumbiomarkörer kommer också att bedömas vid baslinjen och under studiebehandlingen
|
3 år
|
|
Förutsägelse av svarsfrekvenser på AMG 337 genom att analysera tumör-DNA för MET-vägrelaterade gener
Tidsram: 3 år
|
Att analysera tumör-DNA-prover för MET-vägrelaterade gener (och andra gener baserade på nya data) som kan förutsäga svar på AMG 337
|
3 år
|
|
Svar på AMG 337 och MET-amplifiering, uttryck eller närvaro av mutation i tumörprover
Tidsram: 3 år
|
Utforska om nivån av MET-amplifiering, uttryck eller närvaro av mutation i tumörprover korrelerar med respons på AMG 337.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130111
- 2013-001277-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .