Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af AMG 337 i MET amplificeret gastrisk/esophageal adenokarcinom eller andre faste tumorer

28. juni 2017 opdateret af: Amgen

Et multicenter, fase 2, enkeltarms-, to kohortestudie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AMG337 hos forsøgspersoner med MET-amplificeret gastrisk/gastroøsofageal Junction/esophageal adenokarcinom eller andre MET-amplificerede solide tumorer

Dette er et multicenter fase 2-studie. Studiet vil evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​AMG 337 hos patienter, som har MET-amplificeret gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenokarcinom eller andre MET-amplificerede solide tumorer. Undersøgelsen er designet til at estimere den objektive responsrate af AMG 337 efter tumortype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, enkeltarm, 2 kohortestudie til vurdering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​AMG 337 i MET-amplificeret gastrisk/esophagealt adenokarcinom eller andre solide tumorer. Ca. 140 forsøgspersoner vil blive indskrevet i enten kohorte 1 (personer med MET-amplificeret G/E-adenokarcinom med målbar tumor) eller kohorte 2 (personer med MET-amplificerede solide tumorer med målbar tumor/op til 10 forsøgspersoner med MET-amplificeret G/E-adenokarcinom med ikke -målbar tumor/op til 10 forsøgspersoner, der tidligere har modtaget MET-antistofbehandling). Alle forsøgspersoner vil selv-administrere AMG 337 300 mg dagligt, indtil sygdomsprogression eller anden protokol specificeret behandlingsslutkriterier er opfyldt.

Tumorvæv, biomarkører, farmakokinetik og patientrapporterede resultater vil alle blive vurderet.

Tumorvurdering af RECIST 1.1 vil blive fulgt under undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til dagligt selv at administrere AMG 337 oralt som en hel kapsel
  • Mand eller kvinde 18 år eller derover.
  • Patologisk bekræftet fremskreden G/GEJ/E adenokarcinom (kohorte 1) eller anden solid tumor (kohorte 2), for hvilken forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling for fremskreden sygdom, for hvilken der ikke findes standardterapi, eller forsøgsperson nægter standardbehandling
  • Tumor MET amplificeret ved protokolspecificeret centraliseret test.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer. Kohorte 2 kan omfatte op til 10 forsøgspersoner med avanceret MET amplificeret, G/GEJ/E adenokarcinom med ikke-målbar tumor pr. RECIST v1.1
  • (ECOG) Ydelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte metastaser i centralnervesystemet
  • Kandidat til kurativ kirurgi eller definitiv kemoradiation
  • Perifert ødem > grad 1
  • Vedvarende maveudløbsobstruktion, fuldstændig dysfagi eller er afhængige af jejunostomi til fodring. Betydelige gastrointestinale lidelser, som efter investigators mening kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Akut hepatitis B. Kronisk hepatitis B berettiget, hvis tilstanden er stabil, og efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis konsulteret, ikke ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed
  • Påviselig hepatitis C-virus (indikerende for aktiv hepatitis C)
  • Modtager i øjeblikket antitumorbehandlinger eller mindre end 14 dage før tilmelding siden afslutning af antitumorbehandling
  • Forudgående behandling med små molekylehæmmere af MET-vejen.

Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
AMG 337 Monoterapi
Medicin: AMG 337
AMG 337 300mg oralt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (RECIST v1.1) hos forsøgspersoner med MET Amplificeret målbart G/GEJ/E adenokarcinom (kohorte 1)
Tidsramme: 2,5 år
Bestem antitumoraktivitet af AMG 337 hos forsøgspersoner med MET-amplificeret G/GEJ/E adenokarcinom
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (kohorte 1 og forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline i kohorte 2)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Tid til respons (kohorte 1 og forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline i kohorte 2)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og væsentlige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
AMG 337 eksponering og dosisintensitet
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 2,5 år
Inklusive, men ikke begrænset til, minimumskoncentrationer (trough) på tidspunkter før dosis, maksimale koncentrationer (C max), tidspunktet for C max (t max) og areal under plasmakoncentration - tidskurven (AUC).
2,5 år
Objektiv responsrate (pr. RECIST v1.1) hos forsøgspersoner med andre MET-amplificerede solide tumorer (personer med målbar sygdom i kohorte 2).
Tidsramme: 2,5 år
Bestem antitumoraktivitet af AMG 337 hos forsøgspersoner med andre MET-amplifierede solide tumorer.
2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PRO) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 3 år
At evaluere virkningen af ​​AMG 337 på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med MET-amplificeret G/GEJ/E adenokarcinom (kun kohorte 1).
3 år
Tumorvæv og cirkulerende serumbiomarkører
Tidsramme: 3 år
vurderet ved baseline. Cirkulerende tumorceller (CTC) og cirkulerende serumbiomarkører vil også blive vurderet ved baseline og under undersøgelsesbehandlingen
3 år
Forudsigelse af responsrater på AMG 337 ved at analysere tumor-DNA for MET pathway-relaterede gener
Tidsramme: 3 år
At analysere tumor-DNA-prøver for MET pathway-relaterede gener (og andre gener baseret på nye data), der kan forudsige respons på AMG 337
3 år
Respons på AMG 337 og MET-amplifikation, ekspression eller tilstedeværelse af mutation i tumorprøver
Tidsramme: 3 år
Undersøg, om niveauet af MET-amplifikation, ekspression eller tilstedeværelse af mutation i tumorprøver korrelerer med respons på AMG 337.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med AMG 337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner