Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 AMG 337 w gruczolakoraku żołądka/przełyku z amplifikacją MET lub innych guzach litych

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, faza 2, jednoramienne, dwukohortowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę AMG337 u pacjentów z amplifikacją MET żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego/gruczolakorakiem przełyku lub innymi guzami litymi amplifikowanymi przez MET

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2. Badanie będzie oceniać aktywność i bezpieczeństwo AMG 337 u pacjentów z amplifikacją MET żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorakiem przełyku lub innymi guzami litymi amplifikowanymi przez MET. Badanie ma na celu oszacowanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na AMG 337 w zależności od typu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, jednoramienne, 2 kohortowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki AMG 337 w gruczolakoraku żołądka/przełyku z amplifikacją MET lub innych guzach litych. Około 140 pacjentów zostanie włączonych do Kohorty 1 (pacjenci z gruczolakorakiem G/E z amplifikacją MET i mierzalnym guzem) lub Kohorty 2 (pacjenci z guzami litymi amplifikowanymi przez MET z mierzalnym guzem/do 10 pacjentów z gruczolakorakiem G/E z amplifikacją MET i nie mierzalny guz/do 10 pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwciałem MET). Wszyscy pacjenci będą samodzielnie podawać AMG 337 300 mg dziennie aż do progresji choroby lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów zakończenia leczenia.

Ocenie podlega tkanka nowotworowa, biomarkery, farmakokinetyka i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Ocena guza według RECIST 1.1 będzie prowadzona podczas leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Francja, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Republika Korei, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi codziennie samodzielnie podawać AMG 337 doustnie jako całą kapsułkę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Patologicznie potwierdzony zaawansowany gruczolakorak G/GEJ/E (kohorta 1) lub inny guz lity (kohorta 2), w przypadku którego pacjent otrzymał wcześniej terapię zaawansowanej choroby, dla której nie istnieje standardowa terapia lub pacjent odmawia standardowej terapii
  • Guz MET wzmocniony przez scentralizowane testy określone w protokole.
  • Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1. Kohorta 2 może obejmować do 10 pacjentów z zaawansowanym, amplifikowanym MET, gruczolakorakiem G/GEJ/E z niemierzalnym guzem według RECIST v1.1
  • (ECOG) Stan wydajności 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Kandydat do leczenia chirurgicznego lub ostatecznej chemioradioterapii
  • Obrzęk obwodowy > stopnia 1
  • Trwała niedrożność ujścia żołądka, całkowita dysfagia lub karmienie uzależnione jest od jejunostomii. Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B kwalifikuje się, jeśli stan jest stabilny i w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen po konsultacji nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestnika
  • Wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu C (wskazuje na aktywne zapalenie wątroby typu C)
  • Obecnie otrzymujący jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową lub mniej niż 14 dni przed rejestracją od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego
  • Wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami szlaku MET.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
AMG 337 Monoterapia
Lek: AMG 337
AMG 337 300 mg doustnie dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (RECIST v1.1) u pacjentów z mierzalnym gruczolakorakiem G/GEJ/E z amplifikacją MET (kohorta 1)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Określenie aktywności przeciwnowotworowej AMG 337 u osób z gruczolakorakiem G/GEJ/E z amplifikacją MET
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (kohorta 1 i pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania w kohorcie 2)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Czas do odpowiedzi (kohorta 1 i pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania w kohorcie 2)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz istotne nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Ekspozycja i intensywność dawki AMG 337
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 2,5 roku
W tym między innymi minimalne (minimalne) stężenia w czasach przed podaniem dawki, maksymalne stężenia (Cmax), czas Cmax (tmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC).
2,5 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zgodnie z RECIST v1.1) u pacjentów z innymi guzami litymi z amplifikacją MET (pacjenci z mierzalną chorobą w kohorcie 2).
Ramy czasowe: 2,5 roku
Określenie aktywności przeciwnowotworowej AMG 337 u pacjentów z innymi guzami litymi amplifikowanymi przez MET.
2,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu AMG 337 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u osób z gruczolakorakiem G/GEJ/E z amplifikacją MET (tylko kohorta 1).
3 lata
Tkanka nowotworowa i biomarkery krążącej surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
oceniane na początku. Krążące komórki nowotworowe (CTC) i krążące biomarkery surowicy będą również oceniane na początku badania i podczas leczenia
3 lata
Przewidywanie wskaźników odpowiedzi na AMG 337 poprzez analizę DNA guza pod kątem genów związanych ze szlakiem MET
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza próbek DNA guza pod kątem genów związanych ze szlakiem MET (i innych genów w oparciu o pojawiające się dane), które mogą przewidywać odpowiedź na AMG 337
3 lata
Odpowiedź na amplifikację AMG 337 i MET, ekspresję lub obecność mutacji w próbkach guza
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj, czy poziom amplifikacji MET, ekspresji lub obecności mutacji w próbkach guza koreluje z odpowiedzią na AMG 337.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 337

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj