Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования AMG 337 при МЕТ амплифицированной аденокарциноме желудка/пищевода или других солидных опухолях

28 июня 2017 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое, фаза 2, одногрупповое, двухгрупповое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики AMG337 у субъектов с амплифицированным MET желудочным/желудочно-пищеводным соединением/аденокарциномой пищевода или другими солидными опухолями, амплифицированными MET

Это многоцентровое исследование фазы 2. В исследовании будет оцениваться активность и безопасность AMG 337 у пациентов с амплифицированной МЕТ желудка, желудочно-пищеводного соединения или аденокарциномой пищевода или другими солидными опухолями, усиленными МЕТ. Исследование предназначено для оценки объективной частоты ответа AMG 337 в зависимости от типа опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, многоцентровое, одногрупповое, 2 когортное исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики AMG 337 при амплифицированной МЕТ аденокарциноме желудка/пищевода или других солидных опухолях. Приблизительно 140 субъектов будут включены либо в когорту 1 (субъекты с амплифицированной MET аденокарциномой G/E с измеримой опухолью), либо в когорту 2 (субъекты с амплифицированной MET солидной опухолью с измеримой опухолью/до 10 субъектов с амплифицированной MET аденокарциномой G/E с неизмеримой опухолью). - поддающаяся измерению опухоль/до 10 субъектов, ранее получавших терапию антителами МЕТ). Все субъекты будут самостоятельно вводить 300 мг AMG 337 в день до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие указанные в протоколе критерии окончания лечения.

Будут оцениваться опухолевая ткань, биомаркеры, фармакокинетика и исходы, о которых сообщают пациенты.

Во время исследуемого лечения будет проводиться оценка опухоли по RECIST 1.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Research Site
  • Германия
      • Köln, Германия, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Греция, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Греция, 18537
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Cremona, Италия, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Research Site
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Корея, Республика, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Research Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Франция, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44800
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7630370
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен ежедневно самостоятельно принимать AMG 337 перорально в виде целой капсулы.
  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Патологически подтвержденная прогрессирующая аденокарцинома G/GEJ/E (когорта 1) или другая солидная опухоль (когорта 2), по поводу которой субъект ранее получал терапию по поводу распространенного заболевания, для которого не существует стандартной терапии, или субъект отказывается от стандартной терапии
  • Опухоль MET усилена централизованным тестированием, указанным в протоколе.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1. Когорта 2 может включать до 10 субъектов с амплифицированной распространенным MET, аденокарциномой G/GEJ/E с неизмеримой опухолью в соответствии с RECIST v1.1.
  • (ECOG) Статус производительности 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в центральную нервную систему
  • Кандидат на лечебную хирургию или радикальную химиолучевую терапию.
  • Периферический отек > 1 степени
  • Постоянная обструкция выходного отверстия желудка, полная дисфагия или зависимость от еюностомии для кормления. Серьезные желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание лекарственного средства.
  • Острый гепатит B. Хронический гепатит B подходит, если состояние стабильное и, по мнению исследователя или врача Amgen, при консультации не будет представлять риска для безопасности субъекта.
  • Обнаруживаемый вирус гепатита С (указывает на активный гепатит С)
  • В настоящее время проходит какое-либо противоопухолевое лечение или менее чем за 14 дней до регистрации с момента окончания противоопухолевого лечения
  • Предшествующее лечение низкомолекулярными ингибиторами метаболического пути.

Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
АМГ 337 Монотерапия
Лекарство: АМГ 337
AMG 337 300 мг перорально в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (RECIST v1.1) у субъектов с усиленной измеримой аденокарциномой G/GEJ/E MET (когорта 1)
Временное ограничение: 2,5 года
Определить противоопухолевую активность AMG 337 у субъектов с амплифицированной MET аденокарциномой G/GEJ/E
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (группа 1 и субъекты с измеримым заболеванием на исходном уровне в группе 2)
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Время до ответа (когорта 1 и субъекты с измеримым заболеванием на исходном уровне в когорте 2)
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений и значительных лабораторных отклонений
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Воздействие AMG 337 и интенсивность дозы
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 2,5 года
Включая, но не ограничиваясь этим, минимальные (минимальные) концентрации во время перед введением дозы, максимальные концентрации (Cmax), время достижения Cmax (tmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
2,5 года
Частота объективных ответов (согласно RECIST v1.1) у субъектов с другими солидными опухолями, усиленными MET (субъекты с поддающимся измерению заболеванием в когорте 2).
Временное ограничение: 2,5 года
Определите противоопухолевую активность AMG 337 у субъектов с другими солидными опухолями, усиленными MET.
2,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 3 года
Оценить влияние AMG 337 на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у субъектов с амплифицированной аденокарциномой G/GEJ/E MET (только когорта 1).
3 года
Биомаркеры опухолевой ткани и циркулирующей сыворотки
Временное ограничение: 3 года
оценивается на исходном уровне. Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и циркулирующие сывороточные биомаркеры также будут оцениваться на исходном уровне и во время исследуемого лечения.
3 года
Прогнозирование скорости ответа на AMG 337 путем анализа ДНК опухоли на наличие генов, связанных с MET-путем
Временное ограничение: 3 года
Для анализа образцов ДНК опухоли на наличие генов, связанных с путем МЕТ (и других генов на основе новых данных), которые могут предсказать ответ на AMG 337
3 года
Ответ на амплификацию AMG 337 и MET, экспрессию или наличие мутации в образцах опухоли
Временное ограничение: 3 года
Узнайте, коррелирует ли уровень амплификации, экспрессии или наличия мутации MET в образцах опухоли с реакцией на AMG 337.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться