MET増幅胃/食道腺癌またはその他の固形腫瘍におけるAMG 337の第2相試験
2017年6月28日 更新者：Amgen
MET 増幅胃/胃食道接合部/食道腺癌またはその他の MET 増幅固形腫瘍を有する被験者における AMG337 の有効性、安全性、および薬物動態を評価する多施設、第 2 相、単一群、2 つのコホート研究
これは多施設共同の第 2 相試験です。
この研究では、MET増幅胃、胃食道接合部または食道腺癌、またはその他のMET増幅固形腫瘍を有する患者におけるAMG 337の活性と安全性を評価します。
この研究は、AMG 337 の客観的奏効率を腫瘍の種類別に推定するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、MET 増幅胃/食道腺癌またはその他の固形腫瘍における AMG 337 の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 2 相、多施設、単一群、2 つのコホート研究です。 約 140 人の被験者が、コホート 1 (測定可能な腫瘍を伴う MET 増幅 G/E 腺癌の被験者) またはコホート 2 (測定可能な腫瘍を伴う MET 増幅固形腫瘍を伴う被験者/最大 10 人の MET 増幅 G/E 腺癌を伴う被験者) のいずれかに登録されます。 -測定可能な腫瘍/以前にMET抗体療法を受けた最大10人の被験者)。 すべての被験者は、疾患の進行または他のプロトコールで指定された治療終了基準が満たされるまで、毎日 AMG 337 300 mg を自己投与します。
腫瘍組織、バイオマーカー、薬物動態、および患者から報告されたアウトカムがすべて評価されます。
RECIST 1.1による腫瘍評価は、研究治療中に続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Research Site
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Research Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Research Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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Ancona、イタリア、60126
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Brescia、イタリア、25123
- Research Site
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Cremona、イタリア、26100
- Research Site
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Firenze、イタリア、50134
- Research Site
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Genova、イタリア、16132
- Research Site
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Milano、イタリア、20133
- Research Site
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Milano、イタリア、20162
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Parma、イタリア、43126
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56126
- Research Site
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Roma、イタリア、00189
- Research Site
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Rozzano MI、イタリア、20089
- Research Site
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Torino、イタリア、10126
- Research Site
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Udine、イタリア、33100
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
- Research Site
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
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Linz、オーストリア、4010
- Research Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Research Site
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Wels、オーストリア、4600
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11527
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11528
- Research Site
-
Athens、ギリシャ、14564
- Research Site
-
Heraklion - Crete、ギリシャ、71110
- Research Site
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- Research Site
-
Piraeus、ギリシャ、18537
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Andalucía
-
Malaga、Andalucía、スペイン、29010
- Research Site
-
Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Research Site
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Research Site
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Praha 2、チェコ、120 00
- Research Site
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Santiago、チリ、7500921
- Research Site
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Santiago、チリ、8420383
- Research Site
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Santiago、チリ、7630370
- Research Site
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Köln、ドイツ、50937
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Research Site
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München、ドイツ、81675
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Research Site
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Research Site
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Angers、フランス、49933
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33075
- Research Site
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Lille Cedex、フランス、59020
- Research Site
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Lyon cedex 8、フランス、69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5、フランス、13385
- Research Site
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Reims、フランス、51092
- Research Site
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Saint Herblain、フランス、44800
- Research Site
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Villejuif、フランス、94805
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1000
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Research Site
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Charleroi、ベルギー、6000
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
-
Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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Lima、ペルー、Lima 18
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 11
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Research Site
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Research Site
-
Konin、ポーランド、62-500
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、93-513
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Research Site
-
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-
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- Research Site
-
Hwasun、大韓民国、519-763
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、137-701
- Research Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMG 337 をカプセル全体として経口で毎日自己投与できる
- 18歳以上の男女。
- -病理学的に確認された進行性G / GEJ / E腺癌（コホート1）またはその他の固形腫瘍（コホート2）で、対象が進行性疾患の以前の治療を受けている、標準治療が存在しない、または対象が標準治療を拒否する
- プロトコル指定の集中検査によって増幅された腫瘍MET。
- RECIST 1.1ガイドラインに従って測定可能な疾患。 コホート 2 には、RECIST v1.1 に従って、測定不能な腫瘍を伴う進行した MET 増幅 G/GEJ/E 腺癌の最大 10 人の被験者が含まれる場合があります。
- (ECOG) 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス
除外基準:
- -既知の中枢神経系転移
- -根治手術または根治的化学放射線療法の候補者
- 末梢性浮腫 > グレード 1
- 持続的な胃出口閉塞、完全な嚥下障害、または摂食のために空腸瘻術に依存している。 -治験責任医師の意見では、薬物吸収に影響を与える可能性がある重大な胃腸障害
- -急性B型肝炎。状態が安定している場合、慢性B型肝炎の資格があり、研究者またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらさない
- 検出可能なC型肝炎ウイルス（活動性C型肝炎の指標）
- -現在、抗腫瘍治療を受けている、または抗腫瘍治療を終了してから登録前14日未満
- -MET経路の低分子阻害剤による前治療。
他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
AMG 337 単独療法
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AMG 337 300mg を毎日経口で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MET増幅測定可能G / GEJ / E腺癌（コホート1）の被験者における客観的奏効率（RECIST v1.1）
時間枠：2.5年
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MET 増幅 G/GEJ/E 腺癌の被験者における AMG 337 の抗腫瘍活性の測定
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（コホート1およびコホート2のベースラインで測定可能な疾患を有する被験者）
時間枠：2.5年
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2.5年
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応答までの時間 (コホート 1 およびコホート 2 のベースラインで測定可能な疾患を有する被験者)
時間枠：2.5年
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2.5年
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無増悪生存
時間枠：2.5年
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2.5年
|
|
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全生存
時間枠：2.5年
|
2.5年
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有害事象の発生率と重症度、および重大な検査異常
時間枠：2.5年
|
2.5年
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|
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AMG 337 の曝露と線量強度
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
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薬物動態パラメータ
時間枠：2.5年
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投与前の最小（トラフ）濃度、最大濃度（C max ）、C max の時間（t max ）、および血漿濃度下面積-時間曲線（AUC）を含むが、これらに限定されない。
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2.5年
|
|
他の MET 増幅固形腫瘍を有する被験者 (コホート 2 で測定可能な疾患を有する被験者) における客観的奏効率 (RECIST v1.1 による)。
時間枠：2.5年
|
他の MET 増幅固形腫瘍を有する被験者における AMG 337 の抗腫瘍活性を決定します。
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2.5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム (PRO) 健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：3年
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AMG 337 が MET 増幅 G/GEJ/E 腺癌の被験者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に与える影響を評価する (コホート 1 のみ)。
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3年
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腫瘍組織および循環血清バイオマーカー
時間枠：3年
|
ベースラインで評価。
循環腫瘍細胞（CTC）および循環血清バイオマーカーも、ベースライン時および試験治療中に評価されます
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3年
|
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MET経路関連遺伝子の腫瘍DNA分析によるAMG 337に対する奏効率の予測
時間枠：3年
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AMG 337への反応を予測する可能性のあるMET経路関連遺伝子（および新たなデータに基づくその他の遺伝子）について、腫瘍DNAサンプルを分析する
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3年
|
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AMG 337 および MET 増幅に対する反応、腫瘍標本における変異の発現または存在
時間枠：3年
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腫瘍標本における MET の増幅、発現、または変異の存在のレベルが、AMG 337 に対する反応と相関しているかどうかを調べます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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