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Studio di fase 2 dell'AMG 337 nell'adenocarcinoma gastrico/esofageo amplificato MET o altri tumori solidi

28 giugno 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, di fase 2, a braccio singolo, a due coorti che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'AMG337 in soggetti con MET amplificato della giunzione gastrica/gastroesofagea/adenocarcinoma esofageo o altri tumori solidi amplificati da MET

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2. Lo studio valuterà l'attività e la sicurezza di AMG 337 in pazienti con adenocarcinoma gastrico, gastroesofageo o esofageo amplificato da MET o altri tumori solidi amplificati da MET. Lo studio è progettato per stimare il tasso di risposta obiettiva di AMG 337 per tipo di tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte di fase 2, multicentrico, a braccio singolo, 2 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica dell'AMG 337 nell'adenocarcinoma gastrico/esofageo amplificato da MET o altri tumori solidi. Saranno arruolati circa 140 soggetti nella Coorte 1 (soggetti con adenocarcinoma G/E amplificato MET con tumore misurabile) o nella Coorte 2 (soggetti con tumori solidi amplificati MET con tumore misurabile/fino a 10 soggetti con adenocarcinoma G/E amplificato MET con tumore non -tumore misurabile/fino a 10 soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con anticorpi MET). Tutti i soggetti si autosomministrano AMG 337 300 mg al giorno fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia o altri criteri di fine trattamento specificati dal protocollo.

Saranno valutati il ​​tessuto tumorale, i biomarcatori, la farmacocinetica e gli esiti riportati dal paziente.

La valutazione del tumore secondo RECIST 1.1 sarà seguita durante il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Köln, Germania, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di auto-somministrarsi giornalmente AMG 337 per via orale come capsula intera
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Adenocarcinoma G/GEJ/E avanzato patologicamente confermato (Coorte 1) o altro tumore solido (Coorte 2) per il quale il soggetto ha ricevuto una precedente terapia per malattia avanzata, per la quale non esiste una terapia standard o il soggetto rifiuta la terapia standard
  • Tumore MET amplificato da test centralizzati specificati dal protocollo.
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST 1.1. La coorte 2 può includere fino a 10 soggetti con MET avanzato amplificato, adenocarcinoma G/GEJ/E con tumore non misurabile secondo RECIST v1.1
  • (ECOG) Performance Status di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del sistema nervoso centrale
  • Candidato alla chirurgia curativa o alla chemioradioterapia definitiva
  • Edema periferico > grado 1
  • Persistente ostruzione dello sbocco gastrico, completa disfagia o dipendenza dalla digiunostomia per l'alimentazione. Disturbi gastrointestinali significativi che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Epatite B acuta. Epatite B cronica ammissibile se la condizione è stabile e, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico Amgen, se consultato, non rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto
  • Virus dell'epatite C rilevabile (indicativo di epatite C attiva)
  • Attualmente in trattamento con trattamenti antitumorali o meno di 14 giorni prima dell'arruolamento dalla fine del trattamento antitumorale
  • Precedente trattamento con inibitori di piccole molecole della via MET.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
AMG 337 Monoterapia
Droga: AMG 337
AMG 337 300 mg per via orale al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (RECIST v1.1) in soggetti con adenocarcinoma G/GEJ/E misurabile amplificato MET (Coorte 1)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Determinare l'attività antitumorale dell'AMG 337 in soggetti con adenocarcinoma G/GEJ/E amplificato da MET
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (coorte 1 e soggetti con malattia misurabile al basale nella coorte 2)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tempo alla risposta (coorte 1 e soggetti con malattia misurabile al basale nella coorte 2)
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio significative
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
AMG 337 esposizione e intensità della dose
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 2,5 anni
Comprese, ma non limitate a, le concentrazioni minime (minime) ai tempi pre-dose, le concentrazioni massime (Cmax), il tempo della Cmax (tmax) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC).
2,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (secondo RECIST v1.1) in soggetti con altri tumori solidi amplificati MET (soggetti con malattia misurabile nella coorte 2).
Lasso di tempo: 2,5 anni
Determinare l'attività antitumorale di AMG 337 in soggetti con altri tumori solidi amplificati MET.
2,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente (PRO) Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'impatto dell'AMG 337 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in soggetti con adenocarcinoma G/GEJ/E amplificato MET (solo coorte 1).
3 anni
Biomarcatori del tessuto tumorale e del siero circolante
Lasso di tempo: 3 anni
valutato al basale. Anche le cellule tumorali circolanti (CTC) e i biomarcatori sierici circolanti saranno valutati al basale e durante il trattamento in studio
3 anni
Previsione dei tassi di risposta all'AMG 337 analizzando il DNA del tumore per i geni correlati alla via MET
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzare campioni di DNA tumorale per i geni correlati alla via MET (e altri geni basati su dati emergenti) che possono prevedere la risposta all'AMG 337
3 anni
Risposta all'amplificazione di AMG 337 e MET, espressione o presenza di mutazione nei campioni tumorali
Lasso di tempo: 3 anni
Verificare se il livello di amplificazione, espressione o presenza di mutazione MET nei campioni tumorali è correlato alla risposta all'AMG 337.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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