Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van AMG 337 in MET-versterkte maag-/oesofageale adenocarcinoom of andere solide tumoren

28 juni 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, fase 2, eenarmige, twee cohortstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van AMG337 bij proefpersonen met MET-versterkte maag-/gastro-oesofageale overgang/oesofageaal adenocarcinoom of andere MET-versterkte solide tumoren

Dit is een multicenter fase 2-onderzoek. De studie zal de activiteit en veiligheid van AMG 337 evalueren bij patiënten met MET-versterkte maag-, gastro-oesofageale overgang of slokdarm-adenocarcinoom of andere MET-versterkte solide tumoren. De studie is ontworpen om het objectieve responspercentage van AMG 337 per tumortype te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, eenarmige, 2 cohortstudie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van AMG 337 te beoordelen bij MET-geamplificeerd maag-/oesofageale adenocarcinoom of andere solide tumoren. Ongeveer 140 proefpersonen zullen worden opgenomen in cohort 1 (proefpersonen met MET-geamplificeerd G/E-adenocarcinoom met meetbare tumor) of cohort 2 (proefpersonen met MET-geamplificeerde solide tumoren met meetbare tumor/maximaal 10 proefpersonen met MET-geamplificeerd G/E-adenocarcinoom met niet -meetbare tumor/maximaal 10 proefpersonen die eerder behandeld zijn met MET-antilichamen). Alle proefpersonen zullen dagelijks AMG 337 300 mg zelf toedienen totdat aan ziekteprogressie of aan andere in het protocol gespecificeerde criteria voor het einde van de behandeling is voldaan.

Tumorweefsel, biomarkers, farmacokinetiek en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen allemaal worden beoordeeld.

Tumorbeoordeling door RECIST 1.1 zal worden gevolgd tijdens de studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7630370
        • Research Site
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Griekenland, 18537
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Cremona, Italië, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00189
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italië, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korea, republiek van, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om dagelijks zelf AMG 337 oraal toe te dienen als een hele capsule
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • Pathologisch bevestigd gevorderd G/GEJ/E-adenocarcinoom (cohort 1) of andere solide tumor (cohort 2) waarvoor de patiënt eerder is behandeld voor een gevorderde ziekte waarvoor geen standaardtherapie bestaat, of de patiënt weigert standaardtherapie
  • Tumor MET versterkt door protocolgespecificeerde gecentraliseerde tests.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-richtlijnen. Cohort 2 kan maximaal 10 proefpersonen bevatten met gevorderd MET-geamplificeerd, G/GEJ/E-adenocarcinoom met niet-meetbare tumor volgens RECIST v1.1
  • (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Kandidaat voor curatieve chirurgie of definitieve chemoradiatie
  • Perifeer oedeem > graad 1
  • Aanhoudende obstructie van de maaguitgang, volledige dysfagie of zijn afhankelijk van jejunostomie voor voeding. Significante gastro-intestinale aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Acute hepatitis B. Chronische hepatitis B komt in aanmerking als de toestand stabiel is en, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, geen risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon
  • Detecteerbaar hepatitis C-virus (indicatief voor actieve hepatitis C)
  • Momenteel antitumorbehandelingen ondergaan, of minder dan 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving sinds het beëindigen van de antitumorbehandeling
  • Voorafgaande behandeling met kleinmoleculaire remmers van de MET-route.

Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
AMG 337 Monotherapie
Geneesmiddel: AMG337
AMG 337 300 mg oraal dagelijks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (RECIST v1.1) bij proefpersonen met MET Amplified meetbaar G/GEJ/E-adenocarcinoom (cohort 1)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Bepaal de antitumoractiviteit van AMG 337 bij proefpersonen met MET-versterkt G/GEJ/E-adenocarcinoom
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (cohort 1 en proefpersonen met meetbare ziekte bij baseline in cohort 2)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Tijd tot respons (cohort 1 en proefpersonen met meetbare ziekte bij baseline in cohort 2)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen en significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
AMG 337 blootstelling en dosisintensiteit
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Inclusief, maar niet beperkt tot, minimale (dal)concentraties vóór toediening, maximale concentraties (Cmax), de tijd van Cmax (tmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
2,5 jaar
Objectief responspercentage (volgens RECIST v1.1) bij proefpersonen met andere MET-geamplificeerde solide tumoren (proefpersonen met meetbare ziekte in cohort 2).
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Bepaal de antitumoractiviteit van AMG 337 bij proefpersonen met andere MET-versterkte solide tumoren.
2,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de impact van AMG 337 op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te evalueren bij proefpersonen met MET-versterkt G/GEJ/E-adenocarcinoom (alleen cohort 1).
3 jaar
Tumorweefsel en circulerende serumbiomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
beoordeeld bij aanvang. Circulerende tumorcellen (CTC) en circulerende serumbiomarkers zullen ook worden beoordeeld bij baseline en tijdens de studiebehandeling
3 jaar
Voorspelling van responspercentages op AMG 337 door tumor-DNA te analyseren op MET-pathway-gerelateerde genen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om tumor-DNA-monsters te analyseren op MET-pathway-gerelateerde genen (en andere genen op basis van opkomende gegevens) die de respons op AMG 337 kunnen voorspellen
3 jaar
Reactie op AMG 337 en MET-amplificatie, expressie of aanwezigheid van mutatie in tumorspecimens
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek of het niveau van MET-amplificatie, expressie of aanwezigheid van mutatie in tumorspecimens correleert met de respons op AMG 337.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren