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Phase-2-Studie mit AMG 337 bei MET-verstärktem Adenokarzinom des Magens/Ösophagus oder anderen soliden Tumoren

28. Juni 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Kohortenstudie mit zwei Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AMG337 bei Patienten mit MET-amplifiziertem Magen/gastroösophagealem Übergang/Ösophagus-Adenokarzinom oder anderen MET-amplifizierten soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie. Die Studie wird die Aktivität und Sicherheit von AMG 337 bei Patienten mit MET-amplifiziertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus oder anderen MET-amplifizierten soliden Tumoren untersuchen. Die Studie soll die objektive Ansprechrate von AMG 337 nach Tumortyp abschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige 2-Kohortenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AMG 337 bei MET-amplifiziertem Magen-/Ösophagus-Adenokarzinom oder anderen soliden Tumoren. Ungefähr 140 Patienten werden entweder in Kohorte 1 (Patienten mit MET-amplifiziertem G/E-Adenokarzinom mit messbarem Tumor) oder Kohorte 2 (Patienten mit MET-amplifizierten soliden Tumoren mit messbarem Tumor/bis zu 10 Patienten mit MET-amplifiziertem G/E-Adenokarzinom mit nicht -messbarer Tumor/bis zu 10 Probanden, die zuvor eine MET-Antikörpertherapie erhalten haben). Alle Probanden werden AMG 337 300 mg täglich selbst verabreichen, bis das Fortschreiten der Krankheit oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien für das Ende der Behandlung erfüllt sind.

Tumorgewebe, Biomarker, Pharmakokinetik und vom Patienten gemeldete Ergebnisse werden alle bewertet.

Die Tumorbeurteilung nach RECIST 1.1 wird während der Studienbehandlung verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Research Site
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Griechenland, 18537
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann AMG 337 täglich oral als ganze Kapsel selbst verabreichen
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Pathologisch bestätigtes fortgeschrittenes G/GEJ/E-Adenokarzinom (Kohorte 1) oder anderer solider Tumor (Kohorte 2), für den das Subjekt eine vorherige Therapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten hat, für die keine Standardtherapie existiert, oder das Subjekt die Standardtherapie ablehnt
  • Tumor-MET amplifiziert durch protokollspezifische zentralisierte Tests.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Richtlinien. Kohorte 2 kann bis zu 10 Probanden mit fortgeschrittenem MET-amplifiziertem G/GEJ/E-Adenokarzinom mit nicht messbarem Tumor gemäß RECIST v1.1 umfassen
  • (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Kandidat für eine kurative Operation oder definitive Radiochemotherapie
  • Peripheres Ödem > Grad 1
  • Anhaltende Magenausgangsobstruktion, vollständige Dysphagie oder Abhängigkeit von Jejunostomie zur Ernährung. Signifikante gastrointestinale Störung(en), die nach Meinung des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption beeinflussen können
  • Akute Hepatitis B. Chronische Hepatitis B geeignet, wenn der Zustand stabil ist und nach Meinung des Prüfarztes oder des Arztes von Amgen, falls er konsultiert wird, kein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde
  • Nachweisbares Hepatitis-C-Virus (Hinweis auf aktive Hepatitis C)
  • Derzeitige Antitumorbehandlungen oder weniger als 14 Tage vor der Registrierung seit Beendigung der Antitumorbehandlung
  • Vorbehandlung mit niedermolekularen Inhibitoren des MET-Signalwegs.

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
AMG 337 Monotherapie
Arzneimittel: AMG 337
AMG 337 300 mg oral täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (RECIST v1.1) bei Probanden mit MET Amplifiziertes messbares G/GEJ/E-Adenokarzinom (Kohorte 1)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von AMG 337 bei Patienten mit MET-amplifiziertem G/GEJ/E-Adenokarzinom
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (Kohorte 1 und Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn in Kohorte 2)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen (Kohorte 1 und Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn in Kohorte 2)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
AMG 337 Exposition und Dosisintensität
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf minimale (Tal-)Konzentrationen zu Zeiten vor der Verabreichung, maximale Konzentrationen (Cmax), die Zeit von Cmax (tmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
2,5 Jahre
Objektive Ansprechrate (gemäß RECIST v1.1) bei Studienteilnehmern mit anderen MET-amplifizierten soliden Tumoren (Studienteilnehmer mit messbarer Erkrankung in Kohorte 2).
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von AMG 337 bei Probanden mit anderen MET-amplifizierten soliden Tumoren.
2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes (PRO) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von AMG 337 auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit MET-amplifiziertem G/GEJ/E-Adenokarzinom (nur Kohorte 1).
3 Jahre
Biomarker von Tumorgewebe und zirkulierendem Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
zu Beginn bewertet. Zirkulierende Tumorzellen (CTC) und zirkulierende Serum-Biomarker werden ebenfalls zu Studienbeginn und während der Studienbehandlung bewertet
3 Jahre
Vorhersage der Ansprechraten auf AMG 337 durch Analyse von Tumor-DNA auf Gene, die mit dem MET-Signalweg in Verbindung stehen
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse von Tumor-DNA-Proben auf mit dem MET-Signalweg in Verbindung stehende Gene (und andere Gene basierend auf neuen Daten), die eine Reaktion auf AMG 337 vorhersagen können
3 Jahre
Reaktion auf AMG 337- und MET-Amplifikation, Expression oder Vorhandensein einer Mutation in Tumorproben
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchen Sie, ob das Ausmaß der MET-Amplifikation, -Expression oder das Vorhandensein einer Mutation in Tumorproben mit der Reaktion auf AMG 337 korreliert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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