Estudio de fase 2 de AMG 337 en adenocarcinoma gástrico/esofágico amplificado por MET u otros tumores sólidos
28 de junio de 2017 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, de fase 2, de un solo brazo, de dos cohortes que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AMG337 en sujetos con adenocarcinoma gástrico/gastroesofágico amplificado/adenocarcinoma esofágico u otros tumores sólidos amplificados por MET
Este es un estudio multicéntrico de fase 2.
El estudio evaluará la actividad y la seguridad de AMG 337 en pacientes con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico con amplificación de MET u otros tumores sólidos con amplificación de MET.
El estudio está diseñado para estimar la tasa de respuesta objetiva de AMG 337 por tipo de tumor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, de 2 cohortes para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de AMG 337 en adenocarcinoma gástrico/esofágico amplificado por MET u otros tumores sólidos. Aproximadamente 140 sujetos se inscribirán en la cohorte 1 (sujetos con adenocarcinoma G/E amplificado por MET con tumor medible) o la cohorte 2 (sujetos con tumores sólidos amplificados por MET con tumor medible/hasta 10 sujetos con adenocarcinoma G/E amplificado por MET sin -tumor medible/hasta 10 sujetos que hayan recibido terapia previa con anticuerpos MET). Todos los sujetos se autoadministrarán 300 mg diarios de AMG 337 hasta que se alcance la progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización del tratamiento especificados en el protocolo.
Se evaluarán el tejido tumoral, los biomarcadores, la farmacocinética y los resultados informados por el paciente.
Se seguirá la evaluación del tumor por RECIST 1.1 durante el tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania, 50937
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- Research Site
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Hwasun, Corea, república de, 519-763
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, España, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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Angers, Francia, 49933
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- Research Site
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Lille Cedex, Francia, 59020
- Research Site
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Lyon cedex 8, Francia, 69373
- Research Site
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Research Site
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Reims, Francia, 51092
- Research Site
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Athens, Grecia, 14564
- Research Site
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Heraklion - Crete, Grecia, 71110
- Research Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
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Piraeus, Grecia, 18537
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5004
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Cremona, Italia, 26100
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Milano, Italia, 20162
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Roma, Italia, 00189
- Research Site
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Rozzano MI, Italia, 20089
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Udine, Italia, 33100
- Research Site
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Lima, Perú, Lima 18
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 11
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
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Konin, Polonia, 62-500
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de autoadministrarse diariamente AMG 337 por vía oral como una cápsula completa
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Adenocarcinoma G/GEJ/E avanzado confirmado patológicamente (Cohorte 1) u otro tumor sólido (Cohorte 2) para el cual el sujeto ha recibido terapia previa para la enfermedad avanzada, para el cual no existe una terapia estándar, o el sujeto rechaza la terapia estándar
- Tumor MET amplificado por pruebas centralizadas especificadas por protocolo.
- Enfermedad medible según las pautas RECIST 1.1. La cohorte 2 puede incluir hasta 10 sujetos con adenocarcinoma avanzado MET amplificado, G/GEJ/E con tumor no medible según RECIST v1.1
- (ECOG) Estado de rendimiento de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central
- Candidato a cirugía curativa o quimiorradioterapia definitiva
- Edema periférico > grado 1
- Obstrucción persistente de la salida gástrica, disfagia completa o dependencia de yeyunostomía para la alimentación. Trastorno(s) gastrointestinal(es) significativo(s) que, en opinión del investigador, pueden influir en la absorción del fármaco
- Hepatitis B aguda. Hepatitis B crónica elegible si la condición es estable y, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, no representaría un riesgo para la seguridad del sujeto.
- Virus de la hepatitis C detectable (indicativo de hepatitis C activa)
- Recibe actualmente cualquier tratamiento antitumoral, o menos de 14 días antes de la inscripción desde que finalizó el tratamiento antitumoral
- Tratamiento previo con inhibidores de molécula pequeña de la vía MET.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
AMG 337 Monoterapia
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AMG 337 300 mg por vía oral al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (RECIST v1.1) en sujetos con adenocarcinoma G/GEJ/E medible amplificado MET (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Determinar la actividad antitumoral de AMG 337 en sujetos con adenocarcinoma G/GEJ/E amplificado por MET
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (cohorte 1 y sujetos con enfermedad medible al inicio en la cohorte 2)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Tiempo de respuesta (Cohorte 1 y sujetos con enfermedad medible al inicio en la cohorte 2)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos y anomalías de laboratorio significativas
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
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AMG 337 exposición e intensidad de dosis
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Incluyendo, pero no limitado a, concentraciones mínimas (mínimas) en momentos previos a la dosis, concentraciones máximas (C máx), el tiempo de C máx (t máx) y el área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo (AUC).
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2,5 años
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Tasa de respuesta objetiva (según RECIST v1.1) en sujetos con otros tumores sólidos amplificados por MET (sujetos con enfermedad medible en la cohorte 2).
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Determinar la actividad antitumoral de AMG 337 en sujetos con otros tumores sólidos amplificados por MET.
|
2,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados informados por el paciente (PRO) Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el impacto de AMG 337 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en sujetos con adenocarcinoma G/GEJ/E amplificado por MET (cohorte 1 solamente).
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3 años
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Tejido tumoral y biomarcadores séricos circulantes
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluado al inicio del estudio.
Las células tumorales circulantes (CTC) y los biomarcadores séricos circulantes también se evaluarán al inicio y durante el tratamiento del estudio.
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3 años
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Predicción de las tasas de respuesta a AMG 337 mediante el análisis del ADN tumoral en busca de genes relacionados con la vía MET
Periodo de tiempo: 3 años
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Para analizar muestras de ADN tumoral en busca de genes relacionados con la ruta MET (y otros genes basados en datos emergentes) que pueden predecir la respuesta a AMG 337
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3 años
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Respuesta a la amplificación, expresión o presencia de mutación de AMG 337 y MET en muestras tumorales
Periodo de tiempo: 3 años
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Explore si el nivel de amplificación, expresión o presencia de mutación de MET en muestras de tumores se correlaciona con la respuesta a AMG 337.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 20130111
- 2013-001277-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .