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Étude de phase 2 sur l'AMG 337 dans l'adénocarcinome gastrique/œsophagien amplifié par MET ou d'autres tumeurs solides

28 juin 2017 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, de phase 2, à un seul bras et à deux cohortes évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AMG337 chez des sujets atteints de jonction gastrique/gastro-oesophagienne amplifiée par MET/adénocarcinome de l'œsophage ou d'autres tumeurs solides amplifiées par MET

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2. L'étude évaluera l'activité et l'innocuité de l'AMG 337 chez les patients qui ont une jonction gastrique, gastro-œsophagienne amplifiée par MET ou un adénocarcinome œsophagien ou d'autres tumeurs solides amplifiées par MET. L'étude est conçue pour estimer le taux de réponse objective de l'AMG 337 par type de tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, à un seul bras et à 2 cohortes visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 337 dans l'adénocarcinome gastrique/œsophagien amplifié par MET ou d'autres tumeurs solides. Environ 140 sujets seront inscrits dans la cohorte 1 (sujets atteints d'un adénocarcinome G/E amplifié par MET avec tumeur mesurable) ou dans la cohorte 2 (sujets atteints de tumeurs solides amplifiées par MET avec tumeur mesurable/jusqu'à 10 sujets atteints d'un adénocarcinome G/E amplifié par MET avec non -tumeur mesurable/jusqu'à 10 sujets ayant déjà reçu un traitement par anticorps MET). Tous les sujets s'auto-administreront AMG 337 300 mg par jour jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères de fin de traitement spécifiés par le protocole soient atteints.

Les tissus tumoraux, les biomarqueurs, la pharmacocinétique et les résultats rapportés par les patients seront tous évalués.

L'évaluation de la tumeur par RECIST 1.1 sera suivie pendant le traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Research Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7630370
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Corée, République de, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Malaga, Andalucía, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Research Site
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • Research Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Research Site
      • Lyon cedex 8, France, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Research Site
      • Reims, France, 51092
        • Research Site
      • Saint Herblain, France, 44800
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 14564
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grèce, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Grèce, 18537
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Research Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Cremona, Italie, 26100
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italie, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Research Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Research Site
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 18
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Research Site
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de s'auto-administrer quotidiennement l'AMG 337 par voie orale sous forme de capsule entière
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Adénocarcinome G/GEJ/E avancé pathologiquement confirmé (cohorte 1) ou autre tumeur solide (cohorte 2) pour lequel le sujet a déjà reçu un traitement pour une maladie avancée, pour lequel il n'existe aucun traitement standard, ou le sujet refuse le traitement standard
  • Tumeur MET amplifiée par des tests centralisés spécifiés par le protocole.
  • Maladie mesurable selon les directives RECIST 1.1. La cohorte 2 peut inclure jusqu'à 10 sujets atteints d'un adénocarcinome G/GEJ/E amplifié par MET avancé avec une tumeur non mesurable selon RECIST v1.1
  • (ECOG) Statut de performance de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Métastases connues du système nerveux central
  • Candidat à la chirurgie curative ou à la chimioradiothérapie définitive
  • Œdème périphérique > grade 1
  • Obstruction persistante de la sortie gastrique, dysphagie complète ou dépendance à la jéjunostomie pour l'alimentation. Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer l'absorption du médicament
  • Hépatite B aiguë. Hépatite B chronique éligible si l'état est stable et, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il est consulté, ne poserait pas de risque pour la sécurité du sujet
  • Virus de l'hépatite C détectable (indiquant une hépatite C active)
  • Recevant actuellement des traitements anti-tumoraux, ou moins de 14 jours avant l'inscription depuis la fin du traitement anti-tumoral
  • Traitement préalable avec de petites molécules inhibitrices de la voie MET.

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
AMG 337 Monothérapie
Médicament: AMG 337
AMG 337 300 mg par jour par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (RECIST v1.1) chez les sujets atteints d'un adénocarcinome G/GEJ/E amplifié mesurable (Cohorte 1)
Délai: 2,5 ans
Déterminer l'activité antitumorale de l'AMG 337 chez les sujets atteints d'un adénocarcinome G/GEJ/E amplifié par MET
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (cohorte 1 et sujets avec une maladie mesurable au départ dans la cohorte 2)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Délai de réponse (cohorte 1 et sujets avec une maladie mesurable au départ dans la cohorte 2)
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Survie sans progression
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
La survie globale
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Incidence et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire importantes
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Exposition AMG 337 et intensité de dose
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 2,5 ans
Y compris, mais sans s'y limiter, les concentrations minimales (creux) aux heures de pré-dose, les concentrations maximales (C max), le temps de C max (t max) et l'aire sous la courbe concentration plasmatique - temps (ASC).
2,5 ans
Taux de réponse objective (selon RECIST v1.1) chez les sujets avec d'autres tumeurs solides amplifiées par MET (sujets avec une maladie mesurable dans la cohorte 2).
Délai: 2,5 ans
Déterminer l'activité antitumorale de l'AMG 337 chez les sujets atteints d'autres tumeurs solides amplifiées par MET.
2,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients (PRO) Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 3 années
Évaluer l'impact de l'AMG 337 sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les sujets atteints d'un adénocarcinome G/GEJ/E amplifié par MET (cohorte 1 uniquement).
3 années
Tissu tumoral et biomarqueurs sériques circulants
Délai: 3 années
évalué au départ. Les cellules tumorales circulantes (CTC) et les biomarqueurs sériques circulants seront également évalués au départ et pendant le traitement de l'étude
3 années
Prédiction des taux de réponse à AMG 337 en analysant l'ADN tumoral pour les gènes liés à la voie MET
Délai: 3 années
Analyser des échantillons d'ADN tumoral pour les gènes liés à la voie MET (et d'autres gènes basés sur des données émergentes) qui peuvent prédire la réponse à l'AMG 337
3 années
Réponse à l'amplification AMG 337 et MET, expression ou présence de mutation dans les échantillons tumoraux
Délai: 3 années
Découvrez si le niveau d'amplification, d'expression ou de présence de mutation MET dans les échantillons de tumeurs est en corrélation avec la réponse à l'AMG 337.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130111
  • 2013-001277-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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