Estudo de Fase 2 de AMG 337 em adenocarcinoma gástrico/esofágico amplificado por MET ou outros tumores sólidos
28 de junho de 2017 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, de fase 2, de braço único, de duas coortes avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do AMG337 em indivíduos com adenocarcinoma de esôfago/junção gástrica/gastroesofágica amplificado por MET ou outros tumores sólidos amplificados por MET
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2.
O estudo avaliará a atividade e a segurança do AMG 337 em pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica, gastroesofágica ou esofágica amplificado por MET ou outros tumores sólidos amplificados por MET.
O estudo é projetado para estimar a taxa de resposta objetiva de AMG 337 por tipo de tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, braço único, 2 coortes para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do AMG 337 em adenocarcinoma gástrico/esofágico amplificado por MET ou outros tumores sólidos. Aproximadamente 140 indivíduos serão incluídos na Coorte 1 (indivíduos com adenocarcinoma G/E amplificado por MET com tumor mensurável) ou Coorte 2 (indivíduos com tumores sólidos amplificados por MET com tumor mensurável/até 10 indivíduos com adenocarcinoma G/E amplificado por MET com não -tumor mensurável/até 10 indivíduos que receberam terapia de anticorpo MET anterior). Todos os indivíduos irão auto-administrar AMG 337 300 mg diariamente até a progressão da doença ou outro protocolo especificado para o fim dos critérios de tratamento ser atendido.
Tecido tumoral, biomarcadores, farmacocinética e resultados relatados pelo paciente serão todos avaliados.
A avaliação do tumor por RECIST 1.1 será seguida durante o tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Köln, Alemanha, 50937
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Research Site
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
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Santiago, Chile, 7630370
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
- Research Site
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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Angers, França, 49933
- Research Site
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Bordeaux, França, 33075
- Research Site
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Lille Cedex, França, 59020
- Research Site
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Lyon cedex 8, França, 69373
- Research Site
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Marseille cedex 5, França, 13385
- Research Site
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Reims, França, 51092
- Research Site
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Saint Herblain, França, 44800
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 11528
- Research Site
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Athens, Grécia, 14564
- Research Site
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Heraklion - Crete, Grécia, 71110
- Research Site
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Ioannina, Grécia, 45500
- Research Site
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Piraeus, Grécia, 18537
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5004
- Research Site
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Ancona, Itália, 60126
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Research Site
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Cremona, Itália, 26100
- Research Site
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Firenze, Itália, 50134
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Milano, Itália, 20133
- Research Site
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Milano, Itália, 20162
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Parma, Itália, 43126
- Research Site
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Pisa, Itália, 56126
- Research Site
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Roma, Itália, 00189
- Research Site
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Rozzano MI, Itália, 20089
- Research Site
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Torino, Itália, 10126
- Research Site
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Udine, Itália, 33100
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 11
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Research Site
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Konin, Polônia, 62-500
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Research Site
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Hwasun, Republica da Coréia, 519-763
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 120 00
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Linz, Áustria, 4010
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
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Wels, Áustria, 4600
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de auto-administrar diariamente AMG 337 por via oral como uma cápsula inteira
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Adenocarcinoma G/GEJ/E avançado patologicamente confirmado (Coorte 1) ou outro tumor sólido (Coorte 2) para o qual o sujeito recebeu terapia anterior para doença avançada, para a qual não existe terapia padrão, ou o sujeito recusa a terapia padrão
- Tumor MET amplificado por teste centralizado especificado pelo protocolo.
- Doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST 1.1. A Coorte 2 pode incluir até 10 indivíduos com adenocarcinoma G/GEJ/E amplificado de MET avançado com tumor não mensurável por RECIST v1.1
- (ECOG) Status de desempenho de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central conhecidas
- Candidato a cirurgia curativa ou quimiorradiação definitiva
- Edema periférico > grau 1
- Obstrução persistente da saída gástrica, disfagia completa ou dependência de jejunostomia para alimentação. Distúrbios gastrointestinais significativos que, na opinião do investigador, podem influenciar a absorção do medicamento
- Hepatite B aguda. Hepatite B crônica elegível se a condição for estável e, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, não representar um risco à segurança do sujeito
- Vírus da hepatite C detectável (indicativo de hepatite C ativa)
- Atualmente recebendo qualquer tratamento antitumoral, ou menos de 14 dias antes da inscrição desde o término do tratamento antitumoral
- Tratamento prévio com inibidores de moléculas pequenas da via MET.
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
AMG 337 Monoterapia
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AMG 337 300mg via oral diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (RECIST v1.1) em indivíduos com adenocarcinoma G/GEJ/E amplificado MET mensurável (Coorte 1)
Prazo: 2,5 anos
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Determinar a atividade antitumoral de AMG 337 em indivíduos com adenocarcinoma G/GEJ/E amplificado por MET
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (coorte 1 e indivíduos com doença mensurável no início do estudo na coorte 2)
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
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Tempo de resposta (coorte 1 e indivíduos com doença mensurável no início do estudo na coorte 2)
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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|
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Sobrevida geral
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais significativas
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
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AMG 337 exposição e intensidade da dose
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 2,5 anos
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Incluindo, mas não limitado a, concentrações mínimas (vale) em tempos pré-dose, concentrações máximas (C máx), o tempo de C máx (t máx) e área sob a concentração plasmática - curva de tempo (AUC).
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2,5 anos
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Taxa de resposta objetiva (por RECIST v1.1) em indivíduos com outros tumores sólidos amplificados por MET (indivíduos com doença mensurável na coorte 2).
Prazo: 2,5 anos
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Determinar a atividade antitumoral de AMG 337 em indivíduos com outros tumores sólidos amplificados por MET.
|
2,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)
Prazo: 3 anos
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Avaliar o impacto do AMG 337 na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em indivíduos com adenocarcinoma G/GEJ/E amplificado por MET (somente Coorte 1).
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3 anos
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Tecido tumoral e biomarcadores séricos circulantes
Prazo: 3 anos
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avaliados na linha de base.
Células tumorais circulantes (CTC) e biomarcadores séricos circulantes também serão avaliados no início e durante o tratamento do estudo
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3 anos
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Previsão das taxas de resposta ao AMG 337 analisando o DNA do tumor para genes relacionados à via MET
Prazo: 3 anos
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Analisar amostras de DNA tumoral para genes relacionados à via MET (e outros genes com base em dados emergentes) que podem prever a resposta ao AMG 337
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3 anos
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Resposta à amplificação, expressão ou presença de mutação de AMG 337 e MET em espécimes tumorais
Prazo: 3 anos
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Explore se o nível de amplificação, expressão ou presença de mutação de MET em espécimes tumorais se correlaciona com a resposta ao AMG 337.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130111
- 2013-001277-24 (Número EudraCT)
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