Prognostisk verdi av tumorhypoksi, målt med 18F-FMISO Breath Hold PET/CT, hos ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter
11. april 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å hjelpe forskere med å undersøke om et nytt bildebehandlingsmiddel ved navn 18F-FMISO kan forutsi om pasienter med lungekreft vil reagere på standardbehandling, samt om sykdom vil oppstå igjen i fremtiden.
Studien vil også undersøke om en 18F-FDG PET-skanning midt i strålebehandling kan forutsi om lungekreft vil svare på standardbehandling.
Informasjon innhentet fra denne studien kan hjelpe leger med å designe fremtidige studier der de kan målrette seg mot svulstområder som ikke reagerer på terapi eller som sannsynligvis vil gjenta seg i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftelse av NSCLC ved MSKCC
- Ingen tidligere behandling for denne diagnosen NSCLC
- Pasient som skal behandles med neoadjuvant kjemoterapi (totalt 35 pasienter) eller pasient som skal behandles med definitiv RT, sekvensiell kjemo-RT eller samtidig kjemo-RT (minimumsdose på 50 Gy i 25 fraksjoner) (totalt 25 pasienter)
- Tumor må være ≥ 2 cm på CT
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å holde pusten i 10 sekunder.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Alvorlig diabetes (fastende blodsukker > 200 mg/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FMISO PET/CT
Alle registrerte pasienter vil gjennomgå en baseline 18F-FDG PET-skanning som en del av deres standard kliniske behandling for NSCLC.
Dynamiske 18F-FMISO PET-skanninger vil bli utført på en av GE PET/CT-skannerne i 3D-modus, minst én dag etter baseline 18F-FDG PET-skanningen.
De dynamiske baseline 18F-FMISO-studiene kan gå foran 18F-FDG-studien hvis pasienten hadde en CT- eller PET/CT-skanning i løpet av de siste 30 dagene som ville tillate etterforskerne å lokalisere svulsten av interesse under 18F-FMISO-studien.
I en gruppe på 5 pasienter vil muligheten for samtidig avbildning av 18F-FMISO og 18F-FDG bli vurdert.
Pasienten vil ha en IV-slange plassert for radiotracerinjeksjon og for venøs blodprøvetaking.
Alle dynamiske PET-skanninger vil bli utført over én PET FOV sentrert ved lesjonsposisjonen.
18F-FDG midt-behandling PET/CT-skanning vil bli utført over kun én sengestilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom to baseline fluor-18-merkede fluor-misonidazol (18f-fmiso) skanninger
Tidsramme: 3 dager fra baseline
|
Forskjellen mellom to baseline 18F-FMISO PET-skanninger skanninger med tre dager for å vurdere reproduserbarheten.
|
3 dager fra baseline
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Progresjon er definert ved bruk av responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.0), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren på mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-186
- U01CA157442-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .