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Prognostischer Wert der Tumorhypoxie, gemessen durch 18F-FMISO-PET/CT mit angehaltenem Atem, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

11. April 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, Forschern bei der Untersuchung zu helfen, ob ein neuer Bildgebungswirkstoff namens 18F-FMISO vorhersagen kann, ob Patienten mit Lungenkrebs auf die Standardtherapie ansprechen und ob die Krankheit in Zukunft wieder auftreten wird. Die Studie wird auch untersuchen, ob ein 18F-FDG-PET-Scan während der Strahlenbehandlung vorhersagen kann, ob Lungenkrebs auf eine Standardtherapie anspricht. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Ärzten helfen, zukünftige Studien zu konzipieren, in denen sie auf Tumorbereiche abzielen, die nicht auf die Therapie ansprechen oder in Zukunft wahrscheinlich wieder auftreten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung von NSCLC bei MSKCC
  • Keine vorherige Behandlung für diese Diagnose von NSCLC
  • Patient mit neoadjuvanter Chemotherapie (insgesamt 35 Patienten) oder Patient mit definitiver RT, sequenzieller Chemo-RT oder gleichzeitiger Chemo-RT (Mindestdosis von 50 Gy in 25 Fraktionen) (insgesamt 25 Patienten)
  • Der Tumor muss im CT ≥ 2 cm groß sein
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, den Atem für 10 Sekunden anzuhalten.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwerer Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FMISO-PET/CT
Alle eingeschriebenen Patienten werden im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung für NSCLC einem Ausgangs-18F-FDG-PET-Scan unterzogen. Dynamische 18F-FMISO-PET-Scans werden auf einem der GE-PET/CT-Scanner im 3D-Modus mindestens einen Tag nach dem 18F-FDG-PET-Basisscan durchgeführt. Die dynamischen Baseline-18F-FMISO-Studien können der 18F-FDG-Studie vorausgehen, wenn der Patient innerhalb der letzten 30 Tage einen CT- oder PET/CT-Scan hatte, der es den Prüfärzten ermöglichen würde, den interessierenden Tumor während der 18F-FMISO-Studie zu lokalisieren. In einer Gruppe von 5 Patienten wird die Machbarkeit einer simultanen Bildgebung von 18F-FMISO und 18F-FDG bewertet. Dem Patienten wird eine IV-Leitung für die Radiotracer-Injektion und für die venöse Blutentnahme gelegt. Alle dynamischen PET-Scans werden über einem PET-FOV durchgeführt, das an der Läsionsposition zentriert ist. Der 18F-FDG-PET/CT-Scan während der Behandlung wird nur an einer Bettposition durchgeführt.
Arzneimittel: 18F-FMISO
Sonstiges: PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen zwei Basisfluor-18-markierten Fluoro-Misonidazol (18F-FMISO) Scans
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Ausgangswert
Der Unterschied zwischen zwei Grundlinien von 18f-fmiso PET scannt drei Tage voneinander entfernt, um die Reproduzierbarkeit zu bewerten.
3 Tage vor dem Ausgangswert
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Fortschreiten wird unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumorenkriterien (Recist V1.0) als um 20% der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer nicht zielgerichteten Läsion oder des Auftretens neuer Läsionen definiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-186
  • U01CA157442-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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