Valor pronóstico de la hipoxia tumoral, medida mediante PET/TC con 18F-FMISO en apnea, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
11 de abril de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es ayudar a los investigadores a investigar si un nuevo agente de imágenes llamado 18F-FMISO puede predecir si los pacientes con cáncer de pulmón responderán a la terapia estándar, así como si la enfermedad volverá a ocurrir en el futuro.
El estudio también investigará si una exploración PET con 18F-FDG en medio del tratamiento de radiación puede predecir si el cáncer de pulmón responderá a la terapia estándar.
La información obtenida de este estudio puede ayudar a los médicos a diseñar estudios futuros en los que pueden enfocarse en áreas tumorales que no responden a la terapia o que probablemente vuelvan a aparecer en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de NSCLC en MSKCC
- Sin tratamiento previo para este diagnóstico de NSCLC
- Paciente a ser tratado con quimioterapia neoadyuvante (35 pacientes en total) o paciente a ser tratado con RT definitiva, quimio-RT secuencial o quimio-RT concurrente (dosis mínima de 50 Gy en 25 fracciones) (25 pacientes en total)
- El tumor debe medir ≥ 2 cm en la TC
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para contener la respiración durante 10 segundos.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Diabetes grave (glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET/TAC 18F-FMISO
Todos los pacientes inscritos se someterán a una exploración PET con 18F-FDG inicial como parte de su tratamiento clínico estándar para el NSCLC.
Las exploraciones PET con 18F-FMISO dinámicas se realizarán en uno de los escáneres PET/CT de GE en modo 3D, al menos un día después de la exploración PET con 18F-FDG de referencia.
Los estudios dinámicos de referencia con 18F-FMISO pueden preceder al estudio con 18F-FDG si el paciente se ha realizado una tomografía computarizada o PET/TC en los últimos 30 días que permitiría a los investigadores localizar el tumor de interés durante el estudio con 18F-FMISO.
En un grupo de 5 pacientes, se evaluará la viabilidad de imágenes simultáneas de 18F-FMISO y 18F-FDG.
Al paciente se le colocará una línea IV para la inyección de radiosonda y para la toma de muestras de sangre venosa.
Todas las exploraciones PET dinámicas se realizarán sobre un FOV PET centrado en la posición de la lesión.
La exploración PET/CT de medio tratamiento con 18F-FDG se realizará en una sola posición de cama.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia entre dos escaneos de fluoro-18 de flúor-18 (18F-FMISO) basales
Periodo de tiempo: 3 días desde la línea de base
|
La diferencia entre dos PET de línea de base 18F-FMISO se separa con tres días de diferencia para evaluar la reproducibilidad.
|
3 días desde la línea de base
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
La progresión se define utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (Recist v1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Hipoxia
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- 13-186
- U01CA157442-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .