Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota nádorové hypoxie, měřená pomocí 18F-FMISO PET/CT se zadržením dechu, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

11. dubna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je pomoci výzkumníkům prozkoumat, zda nový zobrazovací prostředek s názvem 18F-FMISO dokáže předpovědět, zda budou pacienti s rakovinou plic reagovat na standardní léčbu, a také zda se onemocnění v budoucnu znovu objeví. Studie bude také zkoumat, zda 18F-FDG PET sken uprostřed radiační léčby může předpovědět, zda rakovina plic bude reagovat na standardní léčbu. Informace získané z této studie mohou lékařům pomoci navrhnout budoucí studie, ve kterých se mohou zaměřit na oblasti nádoru, které nereagují na terapii nebo se mohou v budoucnu pravděpodobně znovu objevit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení NSCLC na MSKCC
  • Žádná předchozí léčba této diagnózy NSCLC
  • Pacient léčený neoadjuvantní chemoterapií (celkem 35 pacientů) nebo pacient léčený definitivní RT, sekvenční chemo-RT nebo souběžnou chemo-RT (minimální dávka 50 Gy ve 25 frakcích) (celkem 25 pacientů)
  • Nádor musí na CT měřit ≥ 2 cm
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost zadržet dech na 10 sekund.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Těžká cukrovka (glykémie nalačno > 200 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FMISO PET/CT
Všichni zařazení pacienti podstoupí základní 18F-FDG PET sken jako součást jejich standardní klinické léčby NSCLC. Dynamické 18F-FMISO PET skeny budou provedeny na jednom z GE PET/CT skenerů v 3D režimu, alespoň jeden den po základním 18F-FDG PET skenu. Dynamické základní studie 18F-FMISO mohou předcházet studii 18F-FDG, pokud měl pacient během posledních 30 dnů CT nebo PET/CT sken, který by vyšetřovatelům umožnil lokalizovat požadovaný nádor během studie 18F-FMISO. Na skupině 5 pacientů bude posouzena proveditelnost současného zobrazení 18F-FMISO a 18F-FDG. Pacientovi bude zavedena IV linka pro injekci radioaktivního indikátoru a pro odběr žilní krve. Všechny dynamické PET skeny budou provedeny přes jedno PET FOV se středem v poloze léze. PET/CT sken 18F-FDG v polovině léčby bude proveden pouze v jedné poloze na lůžku.
Lék: 18F-FMISO
Jiný: PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma základními fluorinovými fluoro-misonidazol (18F-Fmiso) skenování
Časové okno: 3 dny od základní linie
Rozdíl mezi dvěma základními 18F-FMISO PET skenuje tři dny od sebe pro posouzení reprodukovatelnosti.
3 dny od základní linie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u kritérií solidních nádorů (RECIST V1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelného zvýšení léze bez cíle nebo vzhledu nových lézí nebo vzhledu nových lézí nebo vzhledu nových lézí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-186
  • U01CA157442-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na 18F-FMISO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit