- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02016872
Prognostická hodnota nádorové hypoxie, měřená pomocí 18F-FMISO PET/CT se zadržením dechu, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
8. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je pomoci výzkumníkům prozkoumat, zda nový zobrazovací prostředek s názvem 18F-FMISO dokáže předpovědět, zda budou pacienti s rakovinou plic reagovat na standardní léčbu, a také zda se onemocnění v budoucnu znovu objeví.
Studie bude také zkoumat, zda 18F-FDG PET sken uprostřed radiační léčby může předpovědět, zda rakovina plic bude reagovat na standardní léčbu.
Informace získané z této studie mohou lékařům pomoci navrhnout budoucí studie, ve kterých se mohou zaměřit na oblasti nádoru, které nereagují na terapii nebo se mohou v budoucnu pravděpodobně znovu objevit.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologické potvrzení NSCLC na MSKCC
- Žádná předchozí léčba této diagnózy NSCLC
- Pacient léčený neoadjuvantní chemoterapií (celkem 35 pacientů) nebo pacient léčený definitivní RT, sekvenční chemo-RT nebo souběžnou chemo-RT (minimální dávka 50 Gy ve 25 frakcích) (celkem 25 pacientů)
- Nádor musí na CT měřit ≥ 2 cm
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost zadržet dech na 10 sekund.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Těžká cukrovka (glykémie nalačno > 200 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 18F-FMISO PET/CT
Všichni zařazení pacienti podstoupí základní 18F-FDG PET sken jako součást jejich standardní klinické léčby NSCLC.
Dynamické 18F-FMISO PET skeny budou provedeny na jednom z GE PET/CT skenerů v 3D režimu, alespoň jeden den po základním 18F-FDG PET skenu.
Dynamické základní studie 18F-FMISO mohou předcházet studii 18F-FDG, pokud měl pacient během posledních 30 dnů CT nebo PET/CT sken, který by vyšetřovatelům umožnil lokalizovat požadovaný nádor během studie 18F-FMISO.
Na skupině 5 pacientů bude posouzena proveditelnost současného zobrazení 18F-FMISO a 18F-FDG.
Pacientovi bude zavedena IV linka pro injekci radioaktivního indikátoru a pro odběr žilní krve.
Všechny dynamické PET skeny budou provedeny přes jedno PET FOV se středem v poloze léze.
PET/CT sken 18F-FDG v polovině léčby bude proveden pouze v jedné poloze na lůžku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prognostická hodnota fluoro-misonidazolu značeného fluorem-18 (18F-FMISO)
Časové okno: 2 roky
|
Zadržení dechu a volné dýchání (FB), dynamické 18F-FMISO PET snímky.
|
2 roky
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
16. prosince 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-186
- U01CA157442-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na 18F-FMISO
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Washington University School of MedicineAbbVieNábor
-
University of PennsylvaniaUkončeno
-
Sanjiv Sam GambhirDokončenoGliom | Artritida, revmatoidní | Novotvary centrálního nervového systému | Rakovina mozkuSpojené státy
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy