Valor prognóstico da hipóxia tumoral, conforme medido por 18F-FMISO PET/CT de retenção respiratória, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
11 de abril de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é ajudar os pesquisadores a investigar se um novo agente de imagem chamado 18F-FMISO pode prever se os pacientes com câncer de pulmão responderão à terapia padrão, bem como se a doença voltará a ocorrer no futuro.
O estudo também investigará se uma 18F-FDG PET scan no meio do tratamento com radiação pode prever se o câncer de pulmão responderá à terapia padrão.
As informações obtidas a partir deste estudo podem ajudar os médicos a projetar estudos futuros nos quais eles podem direcionar as áreas do tumor que não respondem à terapia ou podem voltar a ocorrer no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica de NSCLC no MSKCC
- Nenhum tratamento prévio para este diagnóstico de NSCLC
- Paciente a ser tratado com quimioterapia neoadjuvante (total de 35 pacientes) ou paciente a ser tratado com RT definitiva, quimio-RT sequencial ou quimio-RT concomitante (dose mínima de 50 Gy em 25 frações) (total de 25 pacientes)
- O tumor deve medir ≥ 2 cm na TC
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de prender a respiração por 10 segundos.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de sangue negativo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Diabetes grave (glicemia de jejum > 200 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-FMISO PET/CT
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a um exame PET 18F-FDG basal como parte de seu tratamento clínico padrão para NSCLC.
As varreduras dinâmicas 18F-FMISO PET serão realizadas em um dos scanners GE PET/CT no modo 3D, pelo menos um dia após a linha de base 18F-FDG PET scan.
Os estudos 18F-FMISO dinâmicos basais podem preceder o estudo 18F-FDG se o paciente tiver feito uma tomografia computadorizada ou PET/CT nos últimos 30 dias que permita aos investigadores localizar o tumor de interesse durante o estudo 18F-FMISO.
Em um grupo de 5 pacientes, será avaliada a viabilidade de imagens simultâneas de 18F-FMISO e 18F-FDG.
O paciente terá uma linha IV colocada para injeção de radiofármaco e para amostragem de sangue venoso.
Todas as varreduras dinâmicas de PET serão realizadas em um PET FOV centrado na posição da lesão.
O PET/CT de tratamento intermediário com 18F-FDG será realizado em apenas uma posição de cama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre dois varreduras de fluor-misonidazol de fluorina-18 de linha de base (18F-FMISO)
Prazo: 3 dias da linha de base
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A diferença entre dois exames de PET da linha de base 18F-FMISO com três dias de intervalo para avaliar a reprodutibilidade.
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3 dias da linha de base
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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A progressão é definida usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou a aparência de novas lesões
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-186
- U01CA157442-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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