A daganatos hipoxia prognosztikus értéke 18F-FMISO légzésvisszatartási PET/CT-vel mérve, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben
2025. április 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse a kutatókat annak kiderítésében, hogy a 18F-FMISO nevű új képalkotó ágens képes-e megjósolni, hogy a tüdőrákos betegek reagálnak-e a szokásos terápiára, valamint hogy a betegség a jövőben kiújul-e.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a sugárkezelés közepén végzett 18F-FDG PET-vizsgálat megjósolhatja-e, hogy a tüdőrák reagál-e a szokásos terápiára.
Az ebből a tanulmányból nyert információk segíthetnek az orvosoknak olyan jövőbeni tanulmányok megtervezésében, amelyekben olyan daganatos területeket célozhatnak meg, amelyek nem reagálnak a terápiára, vagy valószínűleg a jövőben megismétlődhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NSCLC kóros megerősítése az MSKCC-ben
- Nincs előzetes kezelés az NSCLC ezen diagnózisára
- Neoadjuváns kemoterápiával kezelendő beteg (összesen 35 beteg), vagy definitív RT-vel, szekvenciális kemo-RT-vel vagy egyidejű kemo-RT-vel (minimális dózis 50 Gy 25 frakcióban) (összesen 25 beteg)
- A daganatnak ≥ 2 cm-nek kell lennie a CT-n
- Életkor ≥ 18 év
- A lélegzet visszatartásának képessége 10 másodpercig.
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
- Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-FMISO PET/CT
Valamennyi beiratkozott beteg alaphelyzetben 18F-FDG PET-vizsgálaton esik át az NSCLC standard klinikai kezelésének részeként.
A dinamikus 18F-FMISO PET-vizsgálatokat az egyik GE PET/CT-szkenneren 3D módban végzik el, legalább egy nappal az alapvonal 18F-FDG PET-vizsgálat után.
A dinamikus kiindulási 18F-FMISO vizsgálatok megelőzhetik a 18F-FDG vizsgálatot, ha a páciensnek az elmúlt 30 napban CT- vagy PET/CT-vizsgálata volt, amely lehetővé tette a vizsgálók számára, hogy a 18F-FMISO-vizsgálat során lokalizálják a kérdéses daganatot.
Egy 5 betegből álló csoportban értékelik a 18F-FMISO és a 18F-FDG egyidejű képalkotásának megvalósíthatóságát.
A páciens IV vezetéket helyez el a radiotracer injekcióhoz és a vénás vérmintavételhez.
Minden dinamikus PET-vizsgálat egy PET FOV-on keresztül történik, amely a lézió helyén van középen.
A 18F-FDG középkezelésű PET/CT-vizsgálatot csak egy ágyhelyzetben hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különbség a két kiindulási fluor-18-as jelölt fluor-misonidazol (18F-FMISO) szkennelés között
Időkeret: 3 nap a kiindulási ponttól
|
A reprodukálhatóság felmérése érdekében a két kiindulási 18F-FMISO PET közötti különbség három napos távolságra szkennel.
|
3 nap a kiindulási ponttól
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
|
A progressziót a válaszértékelési kritériumok alapján határozzuk meg szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0), mint a célt léziók leghosszabb átmérőjének 20% -os növekedése vagy a nem célzott lézió mérhető növekedése, vagy az új léziók megjelenése, vagy az új léziók megjelenése, vagy az új léziók megjelenése, vagy az új léziók megjelenése,
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-186
- U01CA157442-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .