Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna niedotlenienia guza, mierzona za pomocą badania PET/CT ze wstrzymaniem oddechu 18F-FMISO, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest pomoc naukowcom w zbadaniu, czy nowy czynnik obrazowania o nazwie 18F-FMISO może przewidzieć, czy pacjenci z rakiem płuc zareagują na standardowe leczenie, a także czy choroba powróci w przyszłości. Badanie ma również na celu zbadanie, czy badanie PET 18F-FDG w trakcie radioterapii może przewidzieć, czy rak płuc zareaguje na standardową terapię. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc lekarzom w planowaniu przyszłych badań, w których mogą celować w obszary guza, które nie reagują na terapię lub mogą ponownie wystąpić w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie NSCLC w MSKCC
  • Brak wcześniejszego leczenia tego rozpoznania NSCLC
  • Pacjent leczony chemioterapią neoadjuwantową (łącznie 35 pacjentów) lub pacjent leczony definitywną RT, sekwencyjną chemio-RT lub równoczesną chemioterapią (minimalna dawka 50 Gy w 25 frakcjach) (łącznie 25 pacjentów)
  • Guz musi mierzyć ≥ 2 cm w CT
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność wstrzymania oddechu na 10 sekund.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-FMISO PET/CT
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi PET 18F-FDG w ramach standardowego leczenia klinicznego NSCLC. Dynamiczne skany 18F-FMISO PET będą wykonywane na jednym ze skanerów GE PET/CT w trybie 3D, co najmniej jeden dzień po wyjściowym skanie PET 18F-FDG. Dynamiczne podstawowe badania 18F-FMISO mogą poprzedzać badanie 18F-FDG, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni pacjent miał tomografię komputerową lub badanie PET/TK, które umożliwiłoby badaczom zlokalizowanie guza będącego przedmiotem zainteresowania podczas badania 18F-FMISO. W grupie 5 pacjentów zostanie oceniona możliwość jednoczesnego obrazowania 18F-FMISO i 18F-FDG. Pacjentowi zostanie założona linia IV do wstrzyknięcia radioznacznika i pobrania krwi żylnej. Wszystkie dynamiczne skany PET zostaną wykonane na jednym polu widzenia PET wyśrodkowanym w miejscu zmiany. Skan PET/CT 18F-FDG w trakcie leczenia zostanie wykonany tylko w jednej pozycji łóżka.
Lek: 18F-FMISO
Inny: PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między dwoma wyjściowymi skanami fluorowymi-18-18
Ramy czasowe: 3 dni od linii bazowej
Różnica między dwoma wyjściowymi PET 18F-FMISO skanuje trzy dni od siebie, aby ocenić odtwarzalność.
3 dni od linii bazowej
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Postęp definiuje się przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-celowej lub pojawienie się nowych zmian
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-186
  • U01CA157442-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na 18F-FMISO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj