Prognostiskt värde för tumörhypoxi, mätt med 18F-FMISO Breath Hold PET/CT, hos icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter
11 april 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att hjälpa forskare att undersöka om ett nytt bildbehandlingsmedel vid namn 18F-FMISO kan förutsäga om patienter med lungcancer kommer att svara på standardterapi, samt om sjukdomen kommer att återkomma i framtiden.
Studien kommer också att undersöka om en 18F-FDG PET-skanning mitt under strålbehandling kan förutsäga om lungcancer kommer att svara på standardterapi.
Information som erhållits från denna studie kan hjälpa läkare att utforma framtida studier där de kan rikta in sig på tumörområden som inte svarar på terapi eller sannolikt kan återkomma i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekräftelse av NSCLC vid MSKCC
- Ingen tidigare behandling för denna diagnos av NSCLC
- Patient som ska behandlas med neoadjuvant kemoterapi (35 patienter totalt) eller patient som ska behandlas med definitiv RT, sekventiell kemo-RT eller samtidig kemo-RT (minsta dos på 50 Gy i 25 fraktioner) (25 patienter totalt)
- Tumören måste mäta ≥ 2 cm på CT
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att hålla andan i 10 sekunder.
- Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i blodet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Svår diabetes (blodsocker vid fastande > 200 mg/dl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-FMISO PET/CT
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå en baslinje 18F-FDG PET-skanning som en del av sin kliniska standardbehandling för NSCLC.
Dynamiska 18F-FMISO PET-skanningar kommer att utföras på en av GE PET/CT-skannrarna i 3D-läge, minst en dag efter baslinjens 18F-FDG PET-skanning.
De dynamiska 18F-FMISO-studierna kan föregå 18F-FDG-studien om patienten genomgick en CT- eller PET/CT-skanning inom de senaste 30 dagarna som skulle göra det möjligt för utredarna att lokalisera tumören av intresse under 18F-FMISO-studien.
I en grupp om 5 patienter kommer möjligheten av samtidig avbildning av 18F-FMISO och 18F-FDG att bedömas.
Patienten kommer att ha en IV-ledning placerad för injektion av radiospår och för provtagning av venöst blod.
Alla dynamiska PET-skanningar kommer att utföras över en PET FOV centrerad vid lesionspositionen.
18F-FDG PET/CT-skanning i mitten av behandlingen kommer att utföras över endast en sängposition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan två baslinje fluor-18-märkta fluoro-Misonidazol (18F-FMISO) -skanningar
Tidsram: 3 dagar från baslinjen
|
Skillnaden mellan två baslinje 18F-FMISO SET skannar tre dagars mellanrum för att bedöma reproducerbarheten.
|
3 dagar från baslinjen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Progression definieras med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.0), som en 20% ökning av summan av den längsta diametern för målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller utseendet på nya lesioner
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Beräknad)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-186
- U01CA157442-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .