Прогностическое значение гипоксии опухоли, измеренное с помощью ПЭТ/КТ с задержкой дыхания 18F-FMISO, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
11 апреля 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования - помочь исследователям выяснить, может ли новый агент визуализации под названием 18F-FMISO предсказать, будут ли пациенты с раком легких реагировать на стандартную терапию, а также будет ли болезнь повторяться в будущем.
В исследовании также будет изучено, может ли ПЭТ-сканирование с 18F-FDG в середине лучевой терапии предсказать, будет ли рак легких реагировать на стандартную терапию.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь врачам спланировать будущие исследования, в которых они смогут нацеливаться на области опухолей, которые не реагируют на терапию или могут появиться снова в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологическое подтверждение НМРЛ в MSKCC
- Отсутствие предшествующего лечения для этого диагноза НМРЛ
- Пациент, которому назначена неоадъювантная химиотерапия (всего 35 пациентов), или пациент, которому назначена радикальная ЛТ, последовательная химио-ЛТ или параллельная химио-ЛТ (минимальная доза 50 Гр за 25 фракций) (всего 25 пациентов)
- Размер опухоли должен быть ≥ 2 см на КТ.
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность задерживать дыхание на 10 секунд.
- Статус работоспособности Карновского ≥ 70%
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Тяжелый диабет (глюкоза крови натощак > 200 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-ФМИСО ПЭТ/КТ
Все зарегистрированные пациенты пройдут базовое ПЭТ-сканирование с 18F-FDG в рамках стандартного клинического лечения НМРЛ.
Динамическое ПЭТ-сканирование 18F-FMISO будет выполняться на одном из ПЭТ/КТ-сканеров GE в 3D-режиме, по крайней мере, через день после базового ПЭТ-сканирования 18F-FDG.
Динамические базовые исследования 18F-FMISO могут предшествовать исследованию 18F-FDG, если пациент проходил КТ или ПЭТ/КТ в течение последних 30 дней, что позволило бы исследователям локализовать интересующую опухоль во время исследования 18F-FMISO.
В группе из 5 пациентов будет оцениваться возможность одновременной визуализации 18F-FMISO и 18F-FDG.
Пациенту будет установлен внутривенный катетер для инъекции радиофармпрепарата и забора венозной крови.
Все динамические ПЭТ-сканы будут выполняться в одном поле зрения ПЭТ с центром в месте поражения.
ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-FDG в середине лечения будет выполняться только в одном положении кровати.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между двумя исходными фторином-18-меченными фторо-мизонидазолом (18F-фимизо)
Временное ограничение: 3 дня с базовой линии
|
Разница между двумя базовыми уровнями 18F-фимисо Сканирования ПЭТ с интервалом на три дня, чтобы оценить воспроизводимость.
|
3 дня с базовой линии
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Прогрессия определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.0), как увеличение суммы самых длинных целевых поражений или измеримого увеличения нецелевого поражения или появления новых поражений.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Гипоксия
- Карцинома немелкоклеточного легкого
Другие идентификационные номера исследования
- 13-186
- U01CA157442-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .