Prognostische waarde van tumorhypoxie, zoals gemeten met 18F-FMISO Breath Hold PET/CT, bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
11 april 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om onderzoekers te helpen onderzoeken of een nieuw beeldvormingsmiddel genaamd 18F-FMISO kan voorspellen of patiënten met longkanker zullen reageren op standaardtherapie, en of de ziekte in de toekomst opnieuw zal optreden.
De studie zal ook onderzoeken of een 18F-FDG PET-scan tijdens een bestralingsbehandeling kan voorspellen of longkanker zal reageren op standaardtherapie.
Informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan artsen helpen bij het ontwerpen van toekomstige onderzoeken waarin ze zich kunnen richten op tumorgebieden die niet op therapie reageren of die in de toekomst waarschijnlijk opnieuw zullen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische bevestiging van NSCLC bij MSKCC
- Geen eerdere behandeling voor deze diagnose van NSCLC
- Patiënt die moet worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie (35 patiënten in totaal) of patiënt die moet worden behandeld met definitieve RT, sequentiële chemo-RT of gelijktijdige chemo-RT (minimale dosis van 50 Gy in 25 fracties) (25 patiënten in totaal)
- Tumor moet ≥ 2 cm zijn op CT
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om de adem 10 seconden in te houden.
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ernstige diabetes (nuchtere bloedglucose > 200 mg/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-FMISO PET/CT
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een baseline 18F-FDG PET-scan als onderdeel van hun standaard klinische behandeling voor NSCLC.
Dynamische 18F-FMISO PET-scans worden uitgevoerd op een van de GE PET/CT-scanners in 3D-modus, ten minste één dag na de baseline 18F-FDG PET-scan.
De dynamische baseline 18F-FMISO-onderzoeken kunnen voorafgaan aan het 18F-FDG-onderzoek als de patiënt in de afgelopen 30 dagen een CT- of PET/CT-scan heeft ondergaan waarmee de onderzoekers de betreffende tumor tijdens het 18F-FMISO-onderzoek kunnen lokaliseren.
In een groep van 5 patiënten zal de haalbaarheid van gelijktijdige beeldvorming van 18F-FMISO en 18F-FDG worden beoordeeld.
De patiënt krijgt een infuuslijn voor radiotracer-injectie en voor veneuze bloedafname.
Alle dynamische PET-scans worden uitgevoerd over één PET-FOV gecentreerd op de laesiepositie.
De 18F-FDG mid-treatment PET/CT-scan wordt uitgevoerd op slechts één bedpositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen twee baseline fluor-18-gelabelde fluormisdidazol (18F-FMISO) scans
Tijdsspanne: 3 dagen vanaf de basislijn
|
Het verschil tussen twee baseline 18f-fmiso PET scant drie dagen uit elkaar om de reproduceerbaarheid te beoordelen.
|
3 dagen vanaf de basislijn
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST V1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellazen of het verschijnen van nieuwe laesies
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-186
- U01CA157442-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .