Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftforurensning og allergener - demping av helseeffekter Partikkelreduksjon (DE3)

27. september 2017 oppdatert av: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Styrke argumentet for pågående reduksjon av eksponering for trafikkrelatert luftforurensning

Studien undersøker effektene av kombinert eksponering for dieseleksos og allergener på lungefunksjonen og på immunsystemet, og fokuserer spesielt på evnen til en partikkelutarmingsteknikk til å dempe effekter vi og andre har sett tidligere. Enkeltpersoner blir eksponert for enten filtrert luft (FA), nøye kontrollerte nivåer av dieseleksos (DE) eller partikkelutarmet dieseleksos (PDDE) i vårt eksponeringskammer, hvoretter etterforskerne vil administrere en inhalert allergenutfordring. 48 timer senere brukes en prosedyre kalt bronkoskopi for å samle prøver fra lungene. Etter 1 måned skal hele prosedyren gjentas med en av de alternative eksponeringene. Dette vil bli gjentatt 4 ganger (4 eksponeringer; 2 filtrert luft, 1 dieseleksos, 1 partikkelutarmet dieseleksos)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Formål/mål:

    Målet med denne studien er å undersøke evnen til utarming av dieseleksospartikler til å dempe negative effekter av dieseleksos på lungefunksjon og på allergiske reaksjoner.

  2. Hypoteser:

    Hypotese 1: Allergenspesifikk immunrespons (spesifikk IgG4, etc; relevante responser innen DNA-metylering og proteomikk) i allergenutfordrede luftveier hos sensibiliserte individer økes av dieseleksos-"synergi".

    Hypotese 2: Synergistiske responser vil være større hos astmatikere enn hos ikke-astmatikere.

    Hypoteser 3: Synergi kan tilskrives partikkelfraksjonen av DE (dvs. normaliseres av partikkelutarming).

  3. Berettigelse:

    Dieseleksos består av både gassformige og partikkelformige luftforurensninger. I nyere studier synes kardiovaskulære effekter dempet når partikkeldelen fjernes. Vi vil gjerne vite om det er sant for respiratoriske og immunologiske endepunkter. Å forstå disse endringene kan hjelpe oss med å forhindre helseproblemer knyttet til luftforurensning i fremtiden.

  4. Forskningsmetode:

Blindt krysseksperiment mellom fire tilstander (DE og allergen, PDDE og allergen, FA og allergen, FA og saltvann), randomisert og motbalansert etter bestilling. Hver tilstand vil bli adskilt av en 4-ukers utvaskingsperiode.

Et inhalert allergen eller saltvannsutfordring leveres etter hver eksponering (DE, PDDE eller FA). 24 timer etter utfordring vil luftveisreaktivitet bli vurdert med en metakolin-utfordring. 48 timer etter utfordring vil bronkoalveolær lavage (BAL), luftveisbørster og vevsbiopsier bli innhentet for analyse av immunaktivering. Neseskyllingsprøver vil også bli samlet inn for å undersøke responser i de øvre luftveiene og blod og urin vil bli studert for å undersøke systemiske responser. Spirometri og metakolinutfordring vil bli brukt for å vurdere effekter på luftveisfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 49 år
  • Ikke-røyk
  • Positiv hudstikktest for minst én av: bjørk, gress eller støv

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av inhalerte kortikosteroider
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene / Amming
  • Bruk av bronkodilatatorer mer enn tre ganger i uken.
  • Komorbiditeter (som vurdert av primæretterforskeren)
  • Deltar i andre studier
  • Uvillig til å holde tilbake bronkodilatator, aspirin, antikoagulant, antihistamin eller avsvellende medisiner eller koffein før testprosedyrer.
  • FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) < 70 % predikert.
  • Allergi mot lidokain, fentanyl, midazolam eller salbutamol.
  • Ustabil astma (dvs. eksacerbasjon i 2 uker før testing)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Filtrert luft
Eksponering i 2 timer for filtrert luft etterfulgt av individspesifikk inhalasjonsallergenutfordring
Fagspesifikt allergen inhaleres på dag 1 i triaden
Eksperimentell: Diesel eksos
Eksponering i 2 timer for dieseleksos etterfulgt av individspesifikk inhalert allergenutfordring
Fagspesifikt allergen inhaleres på dag 1 i triaden
Aktiv komparator: Kontroll av filtrert luft
Eksponering i 2 timer for filtrert luft etterfulgt av inhalert saltoppløsning
Saltvann inhaleres på dag 1 av triaden
Eksperimentell: Partikkelutarmet dieseleksos
Eksponering i 2 timer for partikkeltarm dieseleksos etterfulgt av inhalert allergenpåvirkning
Fagspesifikt allergen inhaleres på dag 1 i triaden
Høyeffektiv partikkelfiltrering av dieseleksos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på allergen +/- DE (BAL)
Tidsramme: 48 timer
BAL cellulær differensial og aktivering,
48 timer
Immunrespons på allergen +/- DE (Th1/Th2/IgE/IgG4)
Tidsramme: 48 timer
Th1/Th2-profilen og IgE og IgG4 spesifikke for allergenet som brukes for allergenutfordring vil bli vurdert.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelcelle-DNA-metylering
Tidsramme: 48 timer
Bestem om allergeninduserte endringer i DNA-metylering i epitelceller er forsterket med DE (300 µg/m3 inhalert i to timer) og svekket av PDDE.
48 timer
Proteomisk signatur
Tidsramme: 48 timer
Bestem om allergeninduserte endringer i proteomisk profil i epitelceller er forsterket med DE (300 µg/m3 inhalert i to timer) og svekket av PDDE.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-01831/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere