Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрязнение воздуха и аллергены - ослабление воздействия на здоровье Сокращение частиц (DE3)

27 сентября 2017 г. обновлено: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Усиление аргументов в пользу постоянного снижения воздействия загрязнения воздуха, связанного с дорожным движением

В исследовании исследуется влияние комбинированного воздействия выхлопных газов дизельных двигателей и аллергенов на функцию легких и иммунную систему, в частности, особое внимание уделяется способности метода истощения частиц ослаблять эффекты, которые мы и другие наблюдали ранее. В нашей экспозиционной камере люди подвергаются воздействию либо фильтрованного воздуха (FA), либо тщательно контролируемых уровней дизельных выхлопов (DE), либо дизельных выхлопов, обедненных частицами (PDDE), после чего исследователи проводят тест на вдыхание аллергена. Через 48 часов проводится процедура, называемая бронхоскопией, для сбора образцов из легких. Через 1 месяц всю процедуру следует повторить с одной из альтернативных экспозиций. Это будет повторяться 4 раза (4 воздействия; 2 отфильтрованных воздуха, 1 дизельный выхлоп, 1 дизельный выхлоп, обедненный частицами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель/задача:

    Целью данного исследования является изучение способности истощения частиц дизельных выхлопных газов ослаблять неблагоприятное воздействие дизельных выхлопов на функцию легких и аллергические реакции.

  2. Гипотезы:

    Гипотеза 1: Аллерген-специфический иммунный ответ (специфический IgG4 и т. д.; соответствующие ответы в метилировании ДНК и протеомике) в дыхательных путях, зараженных аллергеном, у сенсибилизированных людей усиливается за счет «синергии» дизельных выхлопов.

    Гипотеза 2: синергетические реакции будут сильнее у астматиков, чем у неастматиков.

    Гипотеза 3: Синергизм объясняется фракцией твердых частиц DE (т. е. нормализуется по истощению частиц).

  3. Обоснование:

    Дизельный выхлоп состоит из газообразных и твердых частиц, загрязняющих воздух. В недавних исследованиях сердечно-сосудистые эффекты, по-видимому, ослабевают, когда удаляются твердые частицы. Мы хотели бы знать, верно ли это для респираторных и иммунологических конечных точек. Понимание этих изменений может помочь нам предотвратить проблемы со здоровьем, связанные с загрязнением воздуха в будущем.

  4. Метод исследования:

Слепой перекрестный эксперимент между четырьмя состояниями (DE и аллерген, PDDE и аллерген, FA и аллерген, FA и физиологический раствор), рандомизированными и сбалансированными по порядку. Каждое состояние будет отделено 4-недельным периодом вымывания.

Ингаляционный аллерген или физиологический раствор вводят после каждого воздействия (DE, PDDE или FA). Через 24 часа после заражения реактивность дыхательных путей будет оцениваться с помощью метахолина. Через 48 ч после заражения будут получены бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ), щетки дыхательных путей и биопсия тканей для анализа активации иммунной системы. Образцы носового смыва также будут собираться для изучения реакции верхних дыхательных путей, а кровь и моча будут изучаться для изучения системной реакции. Для оценки влияния на функцию дыхательных путей будут использоваться спирометрия и провокация метахолином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 49 лет
  • Не курить
  • Положительный кожный прик-тест хотя бы на один из факторов: березы, травы или пыли.

Критерий исключения:

  • Использование ингаляционных кортикостероидов
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев / Кормление грудью
  • Использование бронходилататоров более трех раз в неделю.
  • Сопутствующие заболевания (по оценке основного исследователя)
  • Участие в других исследованиях
  • Нежелание отказываться от бронхолитиков, аспирина, антикоагулянтов, антигистаминных или противоотечных препаратов или кофеина перед процедурами тестирования.
  • ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) < 70% от должного.
  • Аллергия на лидокаин, фентанил, мидазолам или сальбутамол.
  • Нестабильная астма (т.е. обострение за 2 недели до тестирования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фильтрованный воздух
Воздействие фильтрованного воздуха в течение 2 часов с последующим введением специфического вдыхаемого аллергена.
Другой: Аллерген
В первый день триады вдыхается специфический аллерген субъекта.
Экспериментальный: Дизельный выхлоп
Воздействие дизельного выхлопа в течение 2 часов с последующим введением специфического вдыхаемого аллергена.
Другой: Аллерген
В первый день триады вдыхается специфический аллерген субъекта.
Активный компаратор: Контроль фильтрованного воздуха
Воздействие фильтрованного воздуха в течение 2 часов с последующим вдыханием физиологического раствора
Другой: Физиологический раствор
Солевой раствор вдыхают в 1-й день триады.
Экспериментальный: Дизельный выхлоп, обедненный частицами
Воздействие в течение 2 часов дизельного выхлопа, обедненного частицами, с последующим вдыханием аллергена.
Другой: Аллерген
В первый день триады вдыхается специфический аллерген субъекта.
Другой: Дизельный выхлоп, обедненный частицами
Высокоэффективная фильтрация твердых частиц дизельного выхлопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ответ на аллерген +/- ДЭ (БАЛ)
Временное ограничение: 48 часов
Клеточный дифференциал и активация БАЛ,
48 часов
Иммунный ответ на аллерген +/- ДЭ (Th1/Th2/IgE/IgG4)
Временное ограничение: 48 часов
Будут оцениваться профиль Th1/Th2 и IgE и IgG4, специфичные для аллергена, используемого для контрольного заражения аллергеном.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метилирование ДНК эпителиальных клеток
Временное ограничение: 48 часов
Определите, усиливаются ли вызванные аллергеном изменения в метилировании ДНК в эпителиальных клетках под действием ДЭ (вдыхание 300 мкг/м3 в течение двух часов) и ослабляются ли под действием ПДДЭ.
48 часов
Протеомная подпись
Временное ограничение: 48 часов
Определите, усиливаются ли вызванные аллергеном изменения протеомного профиля в эпителиальных клетках под действием ДЭ (вдыхание 300 мкг/м3 в течение двух часов) и ослабляются ли под действием ПДДЭ.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H11-01831/2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться