Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtverontreiniging en allergenen - Vermindering van gezondheidseffecten Deeltjesreductie (DE3)

27 september 2017 bijgewerkt door: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Versterking van de argumenten voor voortdurende vermindering van blootstelling aan verkeersgerelateerde luchtverontreiniging

De studie onderzoekt de effecten van gecombineerde blootstelling aan dieseluitlaatgassen en allergenen op de longfunctie en op het immuunsysteem, waarbij specifiek wordt gefocust op het vermogen van een techniek om deeltjes uit te putten om effecten die wij en anderen eerder hebben gezien, te verzachten. Individuen worden blootgesteld aan ofwel gefilterde lucht (FA), zorgvuldig gecontroleerde niveaus van dieseluitlaat (DE) of deeltjesarme dieseluitlaat (PDDE) in onze blootstellingskamer, waarna de onderzoekers een geïnhaleerde allergeenuitdaging zullen toedienen. 48 uur later wordt een procedure genaamd bronchoscopie gebruikt om monsters uit de longen te verzamelen. Na 1 maand moet de hele procedure worden herhaald met een van de alternatieve belichtingen. Dit wordt 4 keer herhaald (4 belichtingen; 2 gefilterde lucht, 1 dieseluitlaat, 1 deeltjesarme dieseluitlaat)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel/Doelstelling:

    Het doel van deze studie is om het vermogen van uitputting van dieseluitlaatdeeltjes te onderzoeken om nadelige effecten van dieseluitlaatgassen op de longfunctie en op allergische reacties te verminderen.

  2. Hypothesen:

    Hypothese 1: Allergeen-specifieke immuunrespons (specifieke IgG4, enz.; relevante reacties in DNA-methylatie en proteomics) in allergeen-belaste luchtwegen bij gesensibiliseerde individuen wordt versterkt door dieseluitlaat "synergie".

    Hypothese 2: Synergetische reacties zullen groter zijn bij astmapatiënten dan bij niet-astmapatiënten.

    Hypothesen 3: Synergie is toe te schrijven aan de deeltjesfractie van DE (d.w.z. wordt genormaliseerd door deeltjesdepletie).

  3. Rechtvaardiging:

    Dieseluitlaatgassen bestaan ​​uit zowel gasvormige als deeltjesvormige luchtverontreinigende stoffen. In recente onderzoeken lijken de cardiovasculaire effecten te worden afgezwakt wanneer het deeltjesgedeelte wordt verwijderd. We willen graag weten of dat geldt voor respiratoire en immunologische eindpunten. Inzicht in deze veranderingen kan ons helpen gezondheidsproblemen in verband met luchtverontreiniging in de toekomst te voorkomen.

  4. Onderzoeksmethode:

Geblindeerd crossover-experiment tussen vier aandoeningen (DE en allergeen, PDDE en allergeen, FA en allergeen, FA en zoutoplossing), gerandomiseerd en gecontrabalanceerd op bestelling. Elke conditie wordt gescheiden door een uitwasperiode van 4 weken.

Na elke blootstelling wordt een geïnhaleerde allergeen- of zoutoplossing toegediend (DE, PDDE of FA). 24 uur na provocatie zal de reactiviteit van de luchtwegen worden beoordeeld met een methacholineprovocatie. 48 uur na de provocatie zullen bronchoalveolaire lavage (BAL), luchtwegborstels en weefselbiopten worden verkregen voor analyse van immuunactivering. Neusspoelmonsters zullen ook worden verzameld om reacties in de bovenste luchtwegen te onderzoeken en bloed en urine zullen worden bestudeerd om systemische reacties te onderzoeken. Spirometrie en methacholineprovocatie zullen worden gebruikt om de effecten op de luchtwegfunctie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 19 en 49 jaar
  • Niet roken
  • Positieve huidpriktest voor ten minste één van: berken, gras of stof

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van inhalatiecorticosteroïden
  • Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden / Borstvoeding
  • Gebruik van luchtwegverwijders meer dan drie keer per week.
  • Comorbiditeiten (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker)
  • Deelnemen aan andere onderzoeken
  • Onwillig om bronchusverwijders, aspirine, antistollingsmiddelen, antihistaminica of decongestiva of cafeïne achter te houden voorafgaand aan testprocedures.
  • FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) < 70% voorspeld.
  • Allergie voor lidocaïne, fentanyl, midazolam of salbutamol.
  • Instabiele astma (d.w.z. exacerbatie in 2 weken voorafgaand aan testen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gefilterde lucht
Blootstelling gedurende 2 uur aan gefilterde lucht gevolgd door proefpersoonspecifieke inhalatieallergeenprovocatie
Ander: Allergeen
Onderwerpspecifiek allergeen wordt ingeademd op dag 1 van de triade
Experimenteel: Dieseluitlaat
Blootstelling gedurende 2 uur aan dieseluitlaatgassen gevolgd door proefpersoonspecifieke blootstelling aan geïnhaleerde allergenen
Ander: Allergeen
Onderwerpspecifiek allergeen wordt ingeademd op dag 1 van de triade
Actieve vergelijker: Regeling gefilterde lucht
Blootstelling gedurende 2 uur aan gefilterde lucht gevolgd door geïnhaleerde zoutoplossing
Ander: Zoutoplossing
Saline wordt ingeademd op dag 1 van de triade
Experimenteel: Deeltjes verarmde dieseluitlaat
Blootstelling gedurende 2 uur aan deeltjesdepletie dieseluitlaat gevolgd door blootstelling aan ingeademde allergenen
Ander: Allergeen
Onderwerpspecifiek allergeen wordt ingeademd op dag 1 van de triade
Ander: Deeltjes verarmde dieseluitlaat
Zeer efficiënte deeltjesfiltratie van dieseluitlaatgassen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons op allergeen +/- DE (BAL)
Tijdsspanne: 48 uur
BAL cellulair differentieel en activering,
48 uur
Immuunrespons op allergeen +/- DE (Th1/Th2/IgE/IgG4)
Tijdsspanne: 48 uur
Th1/Th2-profiel en IgE en IgG4 specifiek voor het allergeen dat wordt gebruikt voor allergeenuitdaging zullen worden beoordeeld.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylatie van epitheelcellen
Tijdsspanne: 48 uur
Bepaal of door allergeen veroorzaakte veranderingen in DNA-methylatie in epitheelcellen worden versterkt door DE (300 µg/m3 geïnhaleerd gedurende twee uur) en verzwakt door PDDE.
48 uur
Proteomische handtekening
Tijdsspanne: 48 uur
Bepaal of door allergeen veroorzaakte veranderingen in het proteomische profiel in epitheelcellen worden versterkt door DE (300 µg/m3 geïnhaleerd gedurende twee uur) en worden verzwakt door PDDE.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-01831/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren