Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légszennyezés és allergének – Az egészségre gyakorolt ​​hatások csillapítása, részecskecsökkentés (DE3)

2017. szeptember 27. frissítette: Christopher Carlsten, University of British Columbia

A közlekedéssel összefüggő légszennyezésnek való kitettség folyamatos csökkentésére irányuló érv megerősítése

A tanulmány a dízel kipufogógáznak és az allergéneknek a tüdőfunkcióra és az immunrendszerre gyakorolt ​​​​hatásait vizsgálja, különös tekintettel a részecskekiürítési technika azon képességére, hogy tompítsa az általunk és mások által korábban tapasztalt hatásokat. Az egyéneket vagy szűrt levegőnek (FA), gondosan ellenőrzött dízel kipufogógáznak (DE) vagy részecskementesített dízel kipufogógáznak (PDDE) teszik ki expozíciós kamránkban, majd a vizsgálók belélegzett allergén-kihívást végeznek. 48 órával később egy bronchoszkópiának nevezett eljárást alkalmaznak a tüdőből történő minták gyűjtésére. 1 hónap elteltével a teljes eljárást meg kell ismételni az egyik alternatív expozícióval. Ez 4-szer megismétlődik (4 expozíció; 2 szűrt levegő, 1 dízel kipufogó, 1 részecskementes dízel kipufogó)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Cél/cél:

    Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a dízel kipufogógáz részecskék kiürülése képes-e mérsékelni a dízel kipufogógáznak a tüdőfunkcióra és az allergiás reakciókra gyakorolt ​​káros hatásait.

  2. Hipotézisek:

    1. hipotézis: Az allergén-specifikus immunválasz (specifikus IgG4 stb.; releváns válaszok a DNS-metilációban és a proteomikában) érzékeny egyének allergénnel fertőzött légutaiban fokozódik a dízel kipufogógáz "szinergikus" hatására.

    2. hipotézis: A szinergikus válaszok nagyobbak lesznek az asztmásoknál, mint a nem asztmásoknál.

    3. hipotézis: A szinergia a DE részecskefrakciójának tulajdonítható (azaz a részecskekiürüléssel normalizálódik).

  3. Indokolás:

    A dízel kipufogógáz gáz-halmazállapotú és szemcsés légszennyező anyagokat is tartalmaz. A legújabb vizsgálatok szerint a szív- és érrendszeri hatások gyengülnek, ha eltávolítják a részecskéket. Szeretnénk tudni, hogy ez igaz-e a légúti és immunológiai végpontokra. Ezeknek a változásoknak a megértése segíthet megelőzni a levegőszennyezéssel kapcsolatos egészségügyi problémákat a jövőben.

  4. Kutatási módszer:

Vak keresztezési kísérlet négy feltétel között (DE és allergén, PDDE és allergén, FA és allergén, FA és sóoldat), véletlenszerűen és rendelésre ellensúlyozva. Mindegyik állapotot 4 hetes kimosási időszak választja el.

Minden expozíció után belélegzett allergén vagy sóoldat beadásra kerül (DE, PDDE vagy FA). A fertőzés után 24 órával a légúti reaktivitást metakolinnal mérik. 48 órával a fertőzés után bronchoalveoláris mosást (BAL), légúti kefét és szövetbiopsziát vesznek az immunaktiváció elemzéséhez. Orrmosó mintákat is gyűjtenek a felső légutak reakcióinak vizsgálatára, a vért és a vizeletet pedig a szisztémás válaszok vizsgálatára. A légutak működésére gyakorolt ​​hatások értékelésére spirometriát és metakolin-terhelést alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19 és 49 év között
  • Nemdohányzó
  • Pozitív bőrszúrási teszt a következők közül legalább az egyikre: nyírfa, fű vagy por

Kizárási kritériumok:

  • Inhalációs kortikoszteroidok használata
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban / Szoptatás
  • Hörgőtágítók használata hetente több mint háromszor.
  • Társbetegségek (az elsődleges vizsgáló értékelése szerint)
  • Más tanulmányokban való részvétel
  • Nem hajlandó visszatartani a hörgőtágító, aszpirin, véralvadásgátló, antihisztamin vagy dekongesztáns gyógyszereket vagy koffeint a vizsgálati eljárások előtt.
  • FEV1 (erőszakolt kilégzési térfogat egy másodperc alatt) < 70% előre jelzett.
  • Allergia lidokainra, fentanilra, midazolámra vagy szalbutamolra.
  • Instabil asztma (azaz súlyosbodás a vizsgálatot megelőző 2 hétben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szűrt levegő
Expozíció 2 órán keresztül szűrt levegővel, majd alanyspecifikus inhalációs allergénnel való érintkezés
Egyéb: Allergén
Az alanyspecifikus allergén belélegzése a triád 1. napján történik
Kísérleti: Dízel kipufogó
2 órás dízel kipufogógáznak való kitettség, majd alanyspecifikus belélegzett allergénnel való érintkezés
Egyéb: Allergén
Az alanyspecifikus allergén belélegzése a triád 1. napján történik
Aktív összehasonlító: Szűrt levegő szabályozás
Expozíció 2 órán át szűrt levegővel, majd belélegzett sóoldattal
Egyéb: Sóoldat
A triád 1. napján sóoldatot inhalálunk
Kísérleti: Részecskeszegény dízel kipufogó
2 órán át tartó részecskekiürítésű dízel kipufogógáznak, majd belélegzett allergénnel való érintkezés
Egyéb: Allergén
Az alanyspecifikus allergén belélegzése a triád 1. napján történik
Egyéb: Részecskeszegény dízel kipufogó
A dízel kipufogógáz nagy hatékonyságú részecskeszűrése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz az allergénre +/- DE (BAL)
Időkeret: 48 óra
BAL celluláris differenciál és aktiválás,
48 óra
Immunválasz az allergénre +/- DE (Th1/Th2/IgE/IgG4)
Időkeret: 48 óra
Felmérik a Th1/Th2 profilt, valamint az allergén provokációhoz használt allergénre specifikus IgE-t és IgG4-et.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hámsejtek DNS-metilációja
Időkeret: 48 óra
Határozza meg, hogy a hámsejteken belüli DNS-metiláció allergén által kiváltott változásait fokozza-e a DE (300 µg/m3 inhalálva két órán keresztül), és gyengíti-e a PDDE.
48 óra
Proteomikus aláírás
Időkeret: 48 óra
Határozza meg, hogy a hámsejteken belüli proteomikus profil allergén által kiváltott változásait fokozza-e a DE (300 µg/m3 belélegezve két órán keresztül), és csillapítja-e a PDDE.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H11-01831/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel