Reduserer den harmoniske skalpellen blodtap og OR-tid ved større hode- og nakkekreftoperasjoner som gjennomgår større kirurgi for plateepitelkarsinom i munnhulen? (HS2)
1. desember 2014 oppdatert av: Joseph C. Dort, University of Calgary
Reduserer den harmoniske skalpellen operasjonstid og blodtap hos pasienter som gjennomgår større kirurgi for plateepitelkarsinom i munnhulen? En prospektiv, randomisert rettssak.
Den harmoniske skalpellen er et verktøy som kan redusere operativt blodtap.
Noen studier indikerer også at det kan resultere i raskere operasjon.
En nylig publisert randomisert studie fra vår gruppe viser at den harmoniske skalpellen reduserer blodtap ved nakkedisseksjon, men den ga ingen reduksjon i OR-tid.
Denne studien undersøker nytten av den harmoniske skalpellen i reseksjoner som involverer fjerning av munnhulevev så vel som nakke.
Munnhulereseksjoner er spesielt utsatt for blodtap, og vi tror at den harmoniske skalpellen vil gi fordeler ved denne typen operasjoner, og potensielt redusere behovet for blodoverføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Foothills Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- munnhule scc
- primær kirurgi inkludert enten uni- eller bilateral nakkedisseksjon (nivåer I-IV)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling for hode- og halskreft
- ikke kan eller vil gi informert samtykke
- historie med blødningsforstyrrelse
- andre kontraindikasjoner for kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: harmonisk skalpell
|
nakkedisseksjon og tumorreseksjon vil bli utført enten med eller uten den harmoniske skalpellen som et tillegg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard teknikk
|
nakkedisseksjon og tumorreseksjon vil bli utført enten med eller uten den harmoniske skalpellen som et tillegg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Dort, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCENT005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .