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Reduziert das Harmonische Skalpell den Blutverlust und die OP-Zeit bei größeren Kopf- und Halskrebsoperationen, die sich einer größeren Operation wegen eines Plattenepithelkarzinoms in der Mundhöhle unterziehen? (HS2)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Joseph C. Dort, University of Calgary

Reduziert das Harmonische Skalpell die Operationszeit und den Blutverlust bei Patienten, die sich einer größeren Operation wegen eines Plattenepithelkarzinoms in der Mundhöhle unterziehen? Eine prospektive, randomisierte Studie.

Das harmonische Skalpell ist ein Hilfsmittel, das den operativen Blutverlust reduzieren kann. Einige Studien deuten auch darauf hin, dass dies zu einer schnelleren Operation führen kann. Eine kürzlich veröffentlichte randomisierte Studie unserer Gruppe zeigt, dass das harmonische Skalpell den Blutverlust bei der Halsdissektion reduziert, jedoch keine Verkürzung der OP-Zeit ermöglicht. Die vorliegende Studie untersucht den Nutzen des harmonischen Skalpells bei Resektionen, bei denen sowohl Mundhöhlengewebe als auch der Hals entfernt werden. Mundhöhlenresektionen sind besonders anfällig für Blutverlust und wir glauben, dass das harmonische Skalpell bei dieser Art von Operation Vorteile bringt und möglicherweise die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mundhöhle scc
  • Primärchirurgie einschließlich ein- oder beidseitiger Halsdissektion (Stufen I–IV)

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung von Kopf- und Halskrebs
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • andere Kontraindikationen für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: harmonisches Skalpell
Verfahren: Chirurgische resektion
Neck Dissection und Tumorresektion werden entweder mit oder ohne das harmonische Skalpell als Zusatz durchgeführt.
Andere Namen:
  • Harmonic Focus Handstück
Aktiver Komparator: Standardtechnik
Verfahren: Chirurgische resektion
Neck Dissection und Tumorresektion werden entweder mit oder ohne das harmonische Skalpell als Zusatz durchgeführt.
Andere Namen:
  • Harmonic Focus Handstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Dort, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCENT005

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