- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02017834
Vermindert de harmonische scalpel het bloedverlies en de OK-tijd bij grote hoofd-halskankerchirurgie die een grote operatie ondergaat voor plaveiselcelcarcinoom van de mondholte? (HS2)
1 december 2014 bijgewerkt door: Joseph C. Dort, University of Calgary
Vermindert de harmonische scalpel de operatietijd en vermindert het bloedverlies bij patiënten die een grote operatie ondergaan voor plaveiselcelcarcinoom in de mondholte? Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek.
De harmonische scalpel is een hulpmiddel dat operatief bloedverlies kan verminderen.
Sommige onderzoeken geven ook aan dat het kan leiden tot een snellere operatie.
Een onlangs gepubliceerde gerandomiseerde studie van onze groep toont aan dat de harmonische scalpel het bloedverlies bij halsdissectie vermindert, maar dat het geen verkorting van de OK-tijd opleverde.
De huidige studie onderzoekt het nut van de harmonische scalpel bij resecties waarbij weefsels in de mondholte en de nek worden verwijderd.
Resecties van de mondholte zijn bijzonder gevoelig voor bloedverlies en we geloven dat de harmonische scalpel voordelen zal bieden bij dit soort operaties, waardoor de noodzaak van bloedtransfusie mogelijk wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Foothills Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- mondholte scc
- primaire chirurgie inclusief uni of bilaterale nekdissectie (niveaus I-IV)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling voor hoofd-halskanker
- geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
- andere contra-indicaties voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: harmonische scalpel
|
nekdissectie en tumorresectie zullen worden uitgevoerd met of zonder de harmonische scalpel als aanvulling.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: standaard techniek
|
nekdissectie en tumorresectie zullen worden uitgevoerd met of zonder de harmonische scalpel als aanvulling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Dort, MD, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCENT005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op chirurgische resectie
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Mayo ClinicWervingHoofd-halskanker | Orofaryngeale neoplasmataVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten
-
Region SkaneVoltooidMetrorragie | Vleesbomen | Menorragie | Cervicale dysplasieZweden
-
Intuitive SurgicalVoltooid
-
Hospital Universitario de CanariasBeëindigdWondinfectie, chirurgischSpanje