Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert de harmonische scalpel het bloedverlies en de OK-tijd bij grote hoofd-halskankerchirurgie die een grote operatie ondergaat voor plaveiselcelcarcinoom van de mondholte? (HS2)

1 december 2014 bijgewerkt door: Joseph C. Dort, University of Calgary

Vermindert de harmonische scalpel de operatietijd en vermindert het bloedverlies bij patiënten die een grote operatie ondergaan voor plaveiselcelcarcinoom in de mondholte? Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek.

De harmonische scalpel is een hulpmiddel dat operatief bloedverlies kan verminderen. Sommige onderzoeken geven ook aan dat het kan leiden tot een snellere operatie. Een onlangs gepubliceerde gerandomiseerde studie van onze groep toont aan dat de harmonische scalpel het bloedverlies bij halsdissectie vermindert, maar dat het geen verkorting van de OK-tijd opleverde. De huidige studie onderzoekt het nut van de harmonische scalpel bij resecties waarbij weefsels in de mondholte en de nek worden verwijderd. Resecties van de mondholte zijn bijzonder gevoelig voor bloedverlies en we geloven dat de harmonische scalpel voordelen zal bieden bij dit soort operaties, waardoor de noodzaak van bloedtransfusie mogelijk wordt verminderd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • mondholte scc
  • primaire chirurgie inclusief uni of bilaterale nekdissectie (niveaus I-IV)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor hoofd-halskanker
  • geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
  • andere contra-indicaties voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: harmonische scalpel
nekdissectie en tumorresectie zullen worden uitgevoerd met of zonder de harmonische scalpel als aanvulling.
Andere namen:
  • Harmonic Focus-handstuk
Actieve vergelijker: standaard techniek
nekdissectie en tumorresectie zullen worden uitgevoerd met of zonder de harmonische scalpel als aanvulling.
Andere namen:
  • Harmonic Focus-handstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Dort, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chirurgische resectie

3
Abonneren