- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02017834
Minskar den harmoniska skalpellen blodförlust och ELLER-tid vid större huvud- och nackcancerkirurgi som genomgår större operation för skivepitelcancer i munhålan? (HS2)
1 december 2014 uppdaterad av: Joseph C. Dort, University of Calgary
Minskar den harmoniska skalpellen operationstid och blodförlust hos patienter som genomgår större operationer för skivepitelcancer i munhålan? En framtida, randomiserad prövning.
Den harmoniska skalpellen är ett verktyg som kan minska operativ blodförlust.
Vissa studier indikerar också att det kan resultera i snabbare operation.
En nyligen publicerad randomiserad studie från vår grupp visar att den harmoniska skalpellen minskar blodförlusten vid halsdissektion, men den gav ingen minskning av ELLER-tiden.
Den föreliggande studien undersöker användbarheten av den harmoniska skalpellen vid resektioner som involverar avlägsnande av munhålans vävnader såväl som halsen.
Resektioner i munhålan är särskilt benägna att förlora blod och vi tror att den harmoniska skalpellen kommer att ge fördelar vid denna typ av operation, vilket potentiellt minskar behovet av blodtransfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Foothills Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- munhåla scc
- primär kirurgi inklusive antingen uni- eller bilateral halsdissektion (nivåer I-IV)
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling för huvud- och halscancer
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
- historia av blödningsstörning
- andra kontraindikationer för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: harmonisk skalpell
|
halsdissektion och tumörresektion kommer att utföras antingen med eller utan den harmoniska skalpellen som ett komplement.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: standardteknik
|
halsdissektion och tumörresektion kommer att utföras antingen med eller utan den harmoniska skalpellen som ett komplement.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Dort, MD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCENT005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .