- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02017834
Снижает ли Harmonic Scalpel кровопотерю и время операции при крупных операциях по поводу рака головы и шеи, подвергающихся обширным операциям по поводу плоскоклеточного рака полости рта? (HS2)
1 декабря 2014 г. обновлено: Joseph C. Dort, University of Calgary
Сокращает ли Harmonic Scalpel время операции и кровопотерю у пациентов, перенесших обширную операцию по поводу плоскоклеточного рака полости рта? Проспективное рандомизированное исследование.
Гармонический скальпель — это инструмент, который может уменьшить операционную кровопотерю.
Некоторые исследования также показывают, что это может привести к более быстрой операции.
Недавно опубликованное рандомизированное исследование, проведенное нашей группой, показало, что гармонический скальпель снижает кровопотерю при расслоении шеи, но не привело к сокращению времени операционной.
В настоящем исследовании изучается полезность гармонического скальпеля при резекциях, включающих удаление тканей полости рта, а также шеи.
Резекции полости рта особенно подвержены кровопотере, и мы считаем, что гармонический скальпель принесет пользу в этом типе хирургии, потенциально уменьшая потребность в переливании крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Foothills Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- ротовая полость
- первичная хирургия, включая одностороннюю или двустороннюю диссекцию шеи (уровни I-IV)
Критерий исключения:
- предшествующее лечение рака головы и шеи
- неспособность или нежелание дать информированное согласие
- нарушение свертываемости крови в анамнезе
- другие противопоказания к операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гармонический скальпель
|
диссекция шеи и резекция опухоли будут выполняться либо с гармоническим скальпелем, либо без него в качестве дополнения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартная техника
|
диссекция шеи и резекция опухоли будут выполняться либо с гармоническим скальпелем, либо без него в качестве дополнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Dort, MD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCENT005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .