Effekter av nøtteforbruk på metabolsk syndrom
23. desember 2013 oppdatert av: Nan Hee Kim, Ministry of Food and Drug Safety, Korea
Effekter av nøtterforbruk på metabolsk syndrom hos koreanske voksne - en randomisert kontrollert kosttilskuddsintervensjonsforsøk
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av nøtteforbruk på metabolske parametere og biomarkører relatert til betennelse, oksidativt stress og endotelfunksjon hos koreanske voksne med metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, parallell diettintervensjonsstudie ble designet.
Personer med metabolsk syndrom og kroppsmasseindeks ≥23 kg/m2 ble randomisert til nøttegruppen, som ble supplert med 30 g blandede nøtter inkludert valnøtter, peanøtter og pinjekjerner i 6 uker; eller tildelt kontrollgruppen.
Metabolske markører ble evaluert ved baseline og ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
- Department of Endocrinology and Metabolism, Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ble registrert hvis deres kroppsmasseindeks (BMI) var ≥23 kg/m2 og de oppfylte kriteriene for metabolsk syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ble ekskludert hvis de hadde nøtteallergi, peptisk lidelse, en historie med kreft eller kardiovaskulær sykdom inkludert koronarsykdom, hjerteklaffsykdom eller hjerneslag, eller etablerte kroniske sykdommer som kronisk nyresvikt eller skrumplever. Forsøkspersoner ble også ekskludert hvis de: 1) fikk behandling med hypoglykemiske midler for diabetes eller hadde HbA1c >7 %; 2) fikk kortikosteroidbehandling; 3) hadde startet med antihypertensive eller lipidsenkende midler, eller endret doser i løpet av forrige måned; 4) hadde en vektendring ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de tre månedene før studien; 5) var gravid; eller 6) var vanlige nøtterforbrukere (>15g/dag med nøtter minst tre ganger i uken).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nøttegruppe
Forsøkspersonene ble supplert med 30 g blandede nøtter inkludert valnøtter, peanøtter og pinjekjerner i 6 uker
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen opprettholdt sitt vanlige kosthold uten nøttetilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolske parametere
Tidsramme: 6 uker
|
lipidprofiler, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, blodtrykk, fastende glukose, insulin, hemoglobin A1c og homeostasemodellvurdering av insulinresistens
|
6 uker
|
|
betennelsesmarkører
Tidsramme: 6 uker
|
antall hvite blodlegemer, høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6, adiponectin, serum- og urinmalondialdehyd, oksidert lavdensitetslipoprotein, vaskulært celleadhesjonsmolekyl (VCAM) og intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM)
|
6 uker
|
|
Endo-perifer arterie tonometri (EndoPAT) indeks
Tidsramme: 6 uker
|
EndoPAT-indeksen ble vurdert for å evaluere endotelfunksjonen ved å bruke en fingerpletysmograf basert på ikke-invasiv perifer arterie tonometri.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan Hee Kim, Prof, Department of Endocrinology and Metabolism, Korea University Ansan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12161MFDS118 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .