- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02028195
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til det forebyggende programmet Sjekk din helse
CORE-studien: en pragmatisk randomisert kontrollert studie i primærhelsetjenesten som undersøker effektiviteten og kostnadseffektiviteten til det forebyggende programmet Sjekk din helse som tilbys i hele befolkningen til 30-49 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle innbyggere bosatt i Randers kommune i alderen 30-49 år 1. januar 2012, identifisert i det danske folkeregisteret (DCR) og randomisert for helsesjekk i 2013 eller 2017.
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig sykdom, rapportert av fastlegen, er eksklusjonskriterier for å motta invitasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsesjekk
Intervensjonen består av invitasjon til atferdsmessig og klinisk undersøkelse etterfulgt av enten (I) henvisning til helsefremmende konsultasjon i allmennpraksis (II) målrettede atferdsprogrammer ved det lokale Helsesenteret eller (III ) ikke behov for oppfølging.
|
Programmet inneholder fire komponenter: Invitasjon: Alle deltakere mottar invitasjon per post og et forhåndsbestemt tidspunkt. Et nettbasert spørreskjema med egenrapportert helse (SF12), fysisk aktivitet, røykevaner og alkoholbruk/adferd må besvares før helseundersøkelse (HE). HE inkluderer: Blodtrykk, midje, vekt, lungefunksjonstest, lipidprofil, HbA1c og fitness (Aastrand). Helseprofilhefte: Deltakeren mottar en brosjyre med resultatene. Personene er stratifisert i tre grupper (I) henvisning til konsultasjon i allmennpraksis (fastlege) (II) målrettede atferdsprogrammer ved helsestasjonen (HC) eller (III ) ikke avdekket behov for helsefremmende oppfølging. Oppfølging i henhold til risikoprofil: Ved henvist til fastlege vil behandling av risikotilstander eller sykdommer følge nasjonale retningslinjer. Fastlegene fikk utbetalt 50 euro per helsesamtale. |
|
Ingen inngripen: Ingen invitasjon
Personene som er randomisert til kontrollarmen får ikke invitasjon til helseundersøkelse før tid for oppfølging i intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 år
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved 1) selvrapportert fysisk aktivitet (dager/uke med minimum 30 minutter moderat fysisk aktivitet) og 2) fysisk form, målt ved Aastrands submaksimale sykkeltest.
|
4 år
|
|
Modellert kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 4 år
|
Kardiovaskulær risiko vil bli målt som en modellert risiko for å utvikle hjerte- og karsykdom innen 10 år og inkluderer informasjon om alder, kjønn, røykestatus, systolisk blodtrykk og totalt kolesterol.
|
4 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
Helserelatert livskvalitet målt ved The Medical Outcome Study Short Form 12 Health Survey (SF12)
|
4 år
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 4 år
|
Funksjonsevne vil bli målt som tilknytning til arbeidsmarkedet (arbeidsdeltakelse siste år) og sykefravær > 3 uker.
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: 4 år
|
De økonomiske fordelene av intervensjonene vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlige direkte og totale kostnader (direkte og produktivitetskostnader), og forventede oppnådde leveår (LYG) i intervensjonsgruppen med kontrollgruppen (innen en periode på fire).
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annelli Sandbæk, Professor, University of Aarhus
- Hovedetterforsker: Helle T Maindal, Professor, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bjerregaard AL, Dalsgaard EM, Bruun NH, Norman K, Witte DR, Stovring H, Maindal HT, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based 'check your health preventive programme' conducted in a primary care setting: a pragmatic randomised controlled trial. J Epidemiol Community Health. 2022 Jan;76(1):24-31. doi: 10.1136/jech-2021-216581. Epub 2021 Jun 18.
- Geyti C, Christensen KS, Dalsgaard EM, Bech BH, Gunn J, Maindal HT, Sandbaek A. Factors associated with non-initiation of mental healthcare after detection of poor mental health at a scheduled health check: a cohort study. BMJ Open. 2020 Oct 16;10(10):e037731. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037731.
- Geyti C, Dalsgaard EM, Sandbaek A, Maindal HT, Christensen KS. Initiation and cessation of mental healthcare after mental health screening in primary care: a prospective cohort study. BMC Fam Pract. 2018 Nov 17;19(1):176. doi: 10.1186/s12875-018-0864-9.
- Maindal HT, Stovring H, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based Check your health preventive programme conducted in primary care with 4 years follow-up [the CORE trial]: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Aug 29;15:341. doi: 10.1186/1745-6215-15-341.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tryg 7-11-0500
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .