Effectiviteit en kosteneffectiviteit van het Check Your Health Preventief Programma
27 september 2018 bijgewerkt door: Annelli Sandbæk, University of Aarhus
De CORE-studie: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de eerstelijnszorg die de effectiviteit en kosteneffectiviteit onderzoekt van het preventieve programma Check Your Health dat wordt aangeboden in de hele bevolking tot 30-49 jaar
Check your health is een preventieve interventie die is ontworpen om bewustzijn en actie op het gebied van de gezondheidstoestand te creëren, met de nadruk op fysieke activiteit op populatieniveau tot 30-49 jaar.
Het bestaat uit een gedrags- en klinisch onderzoek gevolgd door ofwel (I) doorverwijzing naar een gezondheidsbevorderend consult in de huisartsenpraktijk (II) gerichte gedragsprogramma's in het lokale Gezondheidscentrum of (III) geen noodzaak voor nacontrole; gestratificeerd naar risicoprofiel.
De CORE-studie (Check your health) heeft tot doel de effectiviteit van de preventieve gezondheidscontrole op gezondheids- en sociale uitkomsten te onderzoeken en de kosteneffectiviteit vast te stellen op basis van gewonnen levensjaren; directe kosten en totale gezondheidskosten.
Er is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om aan de doelstellingen te voldoen en in totaal zijn 10.600 personen uit 35 praktijken gerandomiseerd in twee groepen die respectievelijk in 2013-14 en 2017-18 zullen worden uitgenodigd.
De groep die in 2013-14 de preventieve gezondheidscheck heeft aangeboden, vormt de interventiegroep en de groep die in 2017-2018 is onderzocht, vormt de controlegroep.
Een follow-up van de interventiegroep in 2017-2018 zal gegevens opleveren voor de intentie tot behandelen-analyse die het effect aan het licht brengt.
Uitkomstmaten zijn mate van lichaamsbeweging, risico op het krijgen van hart- en vaatziekten, ziekteverzuim en binding met de arbeidsmarkt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
11000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle burgers die op 1 januari 2012 in de gemeente Randers woonden en tussen de 30 en 49 jaar oud waren, geïdentificeerd in de Deense Burgerlijke Stand (DCR) en gerandomiseerd voor gezondheidscontrole in 2013 of 2017.
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte, gemeld door hun huisarts, is uitsluitingscriterium voor het ontvangen van een uitnodiging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheids controle
De interventie bestaat uit een uitnodiging voor een gedrags- en klinisch onderzoek gevolgd door ofwel (I) doorverwijzing naar een gezondheidsbevorderend consult in de huisartsenpraktijk (II) gerichte gedragsprogramma's in het lokale Gezondheidscentrum of (III) geen noodzaak tot nazorg.
|
Het programma bestaat uit vier onderdelen: Uitnodiging: Alle deelnemers ontvangen een uitnodiging per post en een vooraf afgesproken afspraaktijd. Voorafgaand aan het gezondheidsonderzoek (HE) moet een webgebaseerde vragenlijst worden ingevuld met onder meer zelfgerapporteerde gezondheid (SF12), lichaamsbeweging, rookgewoonten en alcoholgebruik/gedrag. De HE omvat: bloeddruk, taille, gewicht, longfunctietest, lipidenprofiel, HbA1c en fitheid (Aastrand). Pamflet gezondheidsprofiel: De deelnemer ontvangt een pamflet met de resultaten. De personen zijn onderverdeeld in drie groepen (I) verwijzing naar een consult in de huisartsenpraktijk (II) gerichte gedragsprogramma's in het gezondheidscentrum (GG) of (III) geen geconstateerde noodzaak voor gezondheidsbevorderende follow-up. Opvolging volgens risicoprofiel: Bij verwijzing naar huisarts vindt behandeling van risicovolle aandoeningen of ziekten plaats volgens landelijke richtlijnen. De huisartsen kregen 50 euro per gezondheidsgesprek. |
|
Geen tussenkomst: Geen uitnodiging
De personen die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen geen uitnodiging voor een gezondheidsonderzoek voordat het tijd is voor follow-up in de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Fysiek activiteitsniveau wordt gemeten door 1) zelfgerapporteerde fysieke activiteit (dagen/week met minimaal 30 minuten matige fysieke activiteit) en 2) fysieke fitheid, gemeten door Aastrands submaximale fietstest.
|
4 jaar
|
|
Gemodelleerd cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Cardiovasculair risico zal worden gemeten als een gemodelleerd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten binnen 10 jaar en omvat informatie over leeftijd, geslacht, rookstatus, systolische bloeddruk en totaal cholesterol.
|
4 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door The Medical Outcome Study Short Form 12 Health Survey (SF12)
|
4 jaar
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Functioneel draagvermogen wordt gemeten als aansluiting op de arbeidsmarkt (arbeidsparticipatie in het afgelopen jaar) en ziekteverzuim > 3 weken.
|
4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De economische voordelen van de interventies zullen worden beoordeeld door de gemiddelde directe en totale kosten (directe en productiviteitskosten) en verwachte gewonnen levensjaren (LYG) in de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep (binnen een periode van vier.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annelli Sandbæk, Professor, University of Aarhus
- Hoofdonderzoeker: Helle T Maindal, Professor, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bjerregaard AL, Dalsgaard EM, Bruun NH, Norman K, Witte DR, Stovring H, Maindal HT, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based 'check your health preventive programme' conducted in a primary care setting: a pragmatic randomised controlled trial. J Epidemiol Community Health. 2022 Jan;76(1):24-31. doi: 10.1136/jech-2021-216581. Epub 2021 Jun 18.
- Geyti C, Christensen KS, Dalsgaard EM, Bech BH, Gunn J, Maindal HT, Sandbaek A. Factors associated with non-initiation of mental healthcare after detection of poor mental health at a scheduled health check: a cohort study. BMJ Open. 2020 Oct 16;10(10):e037731. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037731.
- Geyti C, Dalsgaard EM, Sandbaek A, Maindal HT, Christensen KS. Initiation and cessation of mental healthcare after mental health screening in primary care: a prospective cohort study. BMC Fam Pract. 2018 Nov 17;19(1):176. doi: 10.1186/s12875-018-0864-9.
- Maindal HT, Stovring H, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based Check your health preventive programme conducted in primary care with 4 years follow-up [the CORE trial]: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Aug 29;15:341. doi: 10.1186/1745-6215-15-341.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tryg 7-11-0500
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .