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Efficacia ed economicità del programma preventivo Check Your Health

27 settembre 2018 aggiornato da: Annelli Sandbæk, University of Aarhus

Lo studio CORE: uno studio controllato randomizzato pragmatico nell'assistenza primaria che indaga l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del programma preventivo Check Your Health offerto a tutta la popolazione fino a 30-49 anni

Check your health è un intervento di prevenzione volto a creare consapevolezza e azione sullo stato di salute con focus sull'attività fisica a livello di popolazione fino ai 30-49 anni. Consiste in un esame comportamentale e clinico seguito da (I) rinvio a una consultazione di promozione della salute in medicina generale (II) programmi comportamentali mirati presso il Centro sanitario locale o (III ) nessuna necessità di follow-up; stratificato secondo il profilo di rischio. Lo studio CORE (Check your health) ha lo scopo di indagare l'efficacia sugli esiti sanitari e sociali del controllo sanitario preventivo e di stabilire il rapporto costo-efficacia in base agli anni di vita guadagnati; costi diretti e costi sanitari totali. Per raggiungere gli obiettivi è stato istituito un pragmatico studio randomizzato controllato a grappolo e in totale 10.600 individui provenienti da 35 pratiche sono stati randomizzati in due gruppi che saranno invitati rispettivamente nel 2013-14 e nel 2017-18. Il gruppo sottoposto alla visita sanitaria preventiva nel 2013-14 costituirà il gruppo di intervento e il gruppo esaminato nel 2017-18 il gruppo di controllo. Un follow-up del gruppo di intervento nel 2017-18 fornirà dati per l'intenzione di trattare l'analisi che rivela l'effetto. Le misure di outcome sono il livello di attività fisica, il rischio di contrarre malattie cardiovascolari, il congedo per malattia e l'attaccamento al mercato del lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

11000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Public health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i cittadini residenti nel comune di Randers di età compresa tra 30 e 49 anni il 1° gennaio 2012, identificati nei registri civili danesi (DCR) e randomizzati per il controllo sanitario nel 2013 o 2017.

Criteri di esclusione:

  • La malattia terminale, segnalata dal proprio medico di base, è un criterio di esclusione per ricevere l'invito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo della salute
L'intervento consiste nell'invito a un esame comportamentale e clinico seguito da (I) rinvio a una consultazione di promozione della salute in medicina generale (II) programmi comportamentali mirati presso il Centro sanitario locale o (III) nessuna necessità di follow-up.
Altro: Controllo della salute

Il programma comprende quattro componenti:

Invito: Tutti i partecipanti ricevono l'invito per posta e un appuntamento prefissato. Prima dell'Health Examination (HE), è necessario rispondere a un questionario basato sul web che include la salute autodichiarata (SF12), l'attività fisica, le abitudini al fumo e l'uso/comportamento di alcol.

L'HE include: pressione sanguigna, vita, peso, test di funzionalità polmonare, profilo lipidico, HbA1c e forma fisica (Aastrand).

Opuscolo sul profilo sanitario: il partecipante riceve un opuscolo con i risultati. Le persone sono stratificate in tre gruppi (I) indirizzati a un consulto in medicina generale (GP) (II) programmi comportamentali mirati presso il centro sanitario (HC) o (III) nessuna necessità identificata di follow-up che promuove la salute.

Follow-up in base al profilo di rischio: se riferito al medico di base, il trattamento delle condizioni o delle malattie a rischio seguirà le linee guida nazionali. I MMG sono stati pagati 50 euro a colloquio sanitario.
Nessun intervento: Nessun invito
Le persone randomizzate al braccio di controllo non ricevono l'invito a un esame sanitario prima del tempo per il follow-up nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 anni
Il livello di attività fisica sarà misurato da 1) attività fisica auto-riportata (giorni/settimana con un minimo di 30 minuti di attività fisica moderata) e 2) forma fisica, misurata dal test della bici submassimale di Aastrands.
4 anni
Rischio cardiovascolare modellato
Lasso di tempo: 4 anni
Il rischio cardiovascolare sarà misurato come rischio modellato di sviluppare malattie cardiovascolari entro 10 anni e include informazioni su età, sesso, abitudine al fumo, pressione arteriosa sistolica e colesterolo totale.
4 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata da The Medical Outcome Study Short Form 12 Health Survey (SF12)
4 anni
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 4 anni
La capacità funzionale sarà misurata come affiliazione al mercato del lavoro (partecipazione al lavoro nell'ultimo anno) e congedo per malattia > 3 settimane.
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: 4 anni
I benefici economici degli interventi saranno valutati confrontando i costi medi diretti e totali (costi diretti e di produttività) e gli anni di vita guadagnati attesi (LYG) nel gruppo di intervento con il gruppo di controllo (entro un periodo di quattro.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Region MidtJylland Denmark
Tryg Danmark
Randers Municipality, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Annelli Sandbæk, Professor, University of Aarhus
  • Investigatore principale: Helle T Maindal, Professor, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tryg 7-11-0500

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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