- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028195
Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Check Your Health-Präventionsprogramms
Die CORE-Studie: eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie in der Primärversorgung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz des bevölkerungsweiten Präventionsprogramms „Check Your Health“ für 30- bis 49-Jährige
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle am 1. Januar 2012 in der Gemeinde Randers lebenden Bürger im Alter von 30 bis 49 Jahren, die in den dänischen Zivilregistern (DCR) identifiziert und 2013 oder 2017 für eine Gesundheitskontrolle randomisiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit, die von ihrem Hausarzt gemeldet wird, ist ein Ausschlusskriterium für den Erhalt einer Einladung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesundheitskontrolle
Die Intervention besteht aus einer Einladung zu einer Verhaltens- und klinischen Untersuchung, gefolgt von entweder (I) Überweisung an eine gesundheitsfördernde Sprechstunde in der Allgemeinpraxis, (II) gezielte Verhaltensprogramme im örtlichen Gesundheitszentrum oder (III) keine Notwendigkeit für eine Nachsorge.
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Das Programm umfasst vier Komponenten: Einladung: Alle Teilnehmer erhalten eine Einladung per Mail und einen vorab festgelegten Termin. Vor der Gesundheitsuntersuchung (HE) muss ein webbasierter Fragebogen beantwortet werden, der Angaben zu Gesundheit (SF12), körperlicher Aktivität, Rauchgewohnheiten und Alkoholkonsum/-verhalten enthält. Die HE umfassen: Blutdruck, Taille, Gewicht, Lungenfunktionstest, Lipidprofil, HbA1c und Fitness (Aastrand). Gesundheitsprofilbroschüre: Der Teilnehmer erhält eine Broschüre mit den Ergebnissen. Die Personen werden in drei Gruppen stratifiziert (I) Überweisung an eine Sprechstunde in der Hausarztpraxis (Hausarzt) (II) gezielte Verhaltensprogramme im Gesundheitszentrum (HC) oder (III ) kein erkennbarer Bedarf an gesundheitsfördernder Nachsorge. Nachsorge gemäß Risikoprofil: Bei Überweisung an einen Hausarzt erfolgt die Behandlung von Risikozuständen oder -erkrankungen gemäß den nationalen Richtlinien. Die Hausärzte erhielten pro Gesundheitsgespräch 50 Euro. |
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Kein Eingriff: Keine Einladung
Die in den Kontrollarm randomisierten Personen erhalten vor der Nachsorge in der Interventionsgruppe keine Einladung zu einer Gesundheitsuntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird gemessen durch 1) selbstberichtete körperliche Aktivität (Tage/Woche mit mindestens 30 Minuten moderater körperlicher Aktivität) und 2) körperliche Fitness, gemessen mit dem submaximalen Fahrradtest von Aastrand.
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4 Jahre
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Modelliertes kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das kardiovaskuläre Risiko wird als modelliertes Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 10 Jahren gemessen und umfasst Informationen zu Alter, Geschlecht, Raucherstatus, systolischem Blutdruck und Gesamtcholesterin.
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4 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch The Medical Outcome Study Short Form 12 Health Survey (SF12)
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4 Jahre
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Leistungsfähigkeit wird gemessen an der Zugehörigkeit zum Arbeitsmarkt (Arbeitsbeteiligung im letzten Jahr) und Krankenstand > 3 Wochen.
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4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der wirtschaftliche Nutzen der Interventionen wird bewertet, indem die mittleren direkten und Gesamtkosten (direkte Kosten und Produktivitätskosten) und die gewonnenen erwarteten Lebensjahre (LYG) in der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe (innerhalb eines Zeitraums von vier Jahren) verglichen werden.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annelli Sandbæk, Professor, University of Aarhus
- Hauptermittler: Helle T Maindal, Professor, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjerregaard AL, Dalsgaard EM, Bruun NH, Norman K, Witte DR, Stovring H, Maindal HT, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based 'check your health preventive programme' conducted in a primary care setting: a pragmatic randomised controlled trial. J Epidemiol Community Health. 2022 Jan;76(1):24-31. doi: 10.1136/jech-2021-216581. Epub 2021 Jun 18.
- Geyti C, Christensen KS, Dalsgaard EM, Bech BH, Gunn J, Maindal HT, Sandbaek A. Factors associated with non-initiation of mental healthcare after detection of poor mental health at a scheduled health check: a cohort study. BMJ Open. 2020 Oct 16;10(10):e037731. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037731.
- Geyti C, Dalsgaard EM, Sandbaek A, Maindal HT, Christensen KS. Initiation and cessation of mental healthcare after mental health screening in primary care: a prospective cohort study. BMC Fam Pract. 2018 Nov 17;19(1):176. doi: 10.1186/s12875-018-0864-9.
- Maindal HT, Stovring H, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based Check your health preventive programme conducted in primary care with 4 years follow-up [the CORE trial]: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Aug 29;15:341. doi: 10.1186/1745-6215-15-341.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tryg 7-11-0500
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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