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Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Check Your Health-Präventionsprogramms

27. September 2018 aktualisiert von: Annelli Sandbæk, University of Aarhus

Die CORE-Studie: eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie in der Primärversorgung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz des bevölkerungsweiten Präventionsprogramms „Check Your Health“ für 30- bis 49-Jährige

Check your health ist eine Präventionsmaßnahme, die darauf abzielt, ein Bewusstsein für und Maßnahmen zum Gesundheitszustand zu schaffen, wobei der Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität auf Bevölkerungsebene im Alter von 30 bis 49 Jahren liegt. Es besteht aus einer Verhaltens- und klinischen Untersuchung, gefolgt von entweder (I) Überweisung an eine gesundheitsfördernde Sprechstunde in der Allgemeinpraxis, (II) gezielte Verhaltensprogramme im örtlichen Gesundheitszentrum oder (III) keine Notwendigkeit für eine Nachsorge; stratifiziert nach Risikoprofil. Die CORE-Studie (Check your health) zielt darauf ab, die Wirksamkeit des präventiven Gesundheitschecks auf gesundheitliche und soziale Ergebnisse zu untersuchen und die Kosteneffektivität nach gewonnenen Lebensjahren zu ermitteln; direkte Kosten und Gesamtgesundheitskosten. Um die Ziele zu erreichen, wurde eine pragmatische randomisierte kontrollierte Cluster-Studie eingerichtet, und insgesamt wurden 10.600 Personen aus 35 Praxen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die 2013-14 bzw. 2017-18 eingeladen werden. Die Gruppe, die den Gesundheitscheck 2013-14 angeboten hat, bildet die Interventionsgruppe und die untersuchte Gruppe 2017-18 die Kontrollgruppe. Ein Follow-up der Interventionsgruppe in den Jahren 2017-18 wird Daten für die Intention-to-treat-Analyse liefern, die die Wirkung aufzeigen. Ergebnismaße sind das Maß an körperlicher Aktivität, das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, Krankheitsurlaub und Bindung an den Arbeitsmarkt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle am 1. Januar 2012 in der Gemeinde Randers lebenden Bürger im Alter von 30 bis 49 Jahren, die in den dänischen Zivilregistern (DCR) identifiziert und 2013 oder 2017 für eine Gesundheitskontrolle randomisiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit, die von ihrem Hausarzt gemeldet wird, ist ein Ausschlusskriterium für den Erhalt einer Einladung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitskontrolle
Die Intervention besteht aus einer Einladung zu einer Verhaltens- und klinischen Untersuchung, gefolgt von entweder (I) Überweisung an eine gesundheitsfördernde Sprechstunde in der Allgemeinpraxis, (II) gezielte Verhaltensprogramme im örtlichen Gesundheitszentrum oder (III) keine Notwendigkeit für eine Nachsorge.

Das Programm umfasst vier Komponenten:

Einladung: Alle Teilnehmer erhalten eine Einladung per Mail und einen vorab festgelegten Termin. Vor der Gesundheitsuntersuchung (HE) muss ein webbasierter Fragebogen beantwortet werden, der Angaben zu Gesundheit (SF12), körperlicher Aktivität, Rauchgewohnheiten und Alkoholkonsum/-verhalten enthält.

Die HE umfassen: Blutdruck, Taille, Gewicht, Lungenfunktionstest, Lipidprofil, HbA1c und Fitness (Aastrand).

Gesundheitsprofilbroschüre: Der Teilnehmer erhält eine Broschüre mit den Ergebnissen. Die Personen werden in drei Gruppen stratifiziert (I) Überweisung an eine Sprechstunde in der Hausarztpraxis (Hausarzt) (II) gezielte Verhaltensprogramme im Gesundheitszentrum (HC) oder (III ) kein erkennbarer Bedarf an gesundheitsfördernder Nachsorge.

Nachsorge gemäß Risikoprofil: Bei Überweisung an einen Hausarzt erfolgt die Behandlung von Risikozuständen oder -erkrankungen gemäß den nationalen Richtlinien. Die Hausärzte erhielten pro Gesundheitsgespräch 50 Euro.

Kein Eingriff: Keine Einladung
Die in den Kontrollarm randomisierten Personen erhalten vor der Nachsorge in der Interventionsgruppe keine Einladung zu einer Gesundheitsuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 Jahre
Das körperliche Aktivitätsniveau wird gemessen durch 1) selbstberichtete körperliche Aktivität (Tage/Woche mit mindestens 30 Minuten moderater körperlicher Aktivität) und 2) körperliche Fitness, gemessen mit dem submaximalen Fahrradtest von Aastrand.
4 Jahre
Modelliertes kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 4 Jahre
Das kardiovaskuläre Risiko wird als modelliertes Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 10 Jahren gemessen und umfasst Informationen zu Alter, Geschlecht, Raucherstatus, systolischem Blutdruck und Gesamtcholesterin.
4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch The Medical Outcome Study Short Form 12 Health Survey (SF12)
4 Jahre
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Leistungsfähigkeit wird gemessen an der Zugehörigkeit zum Arbeitsmarkt (Arbeitsbeteiligung im letzten Jahr) und Krankenstand > 3 Wochen.
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 4 Jahre
Der wirtschaftliche Nutzen der Interventionen wird bewertet, indem die mittleren direkten und Gesamtkosten (direkte Kosten und Produktivitätskosten) und die gewonnenen erwarteten Lebensjahre (LYG) in der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe (innerhalb eines Zeitraums von vier Jahren) verglichen werden.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annelli Sandbæk, Professor, University of Aarhus
  • Hauptermittler: Helle T Maindal, Professor, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tryg 7-11-0500

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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