Check Your Health 予防プログラムの有効性と費用対効果
2018年9月27日 更新者:Annelli Sandbæk、University of Aarhus
CORE-trial: 30-49 歳までの集団全体で提供される Check Your Health 予防プログラムの有効性と費用対効果を調査するプライマリケアにおける実用的なランダム化比較試験
Check your health は、30 歳から 49 歳までの人口レベルでの身体活動に焦点を当て、健康状態に関する意識と行動を生み出すように設計された予防介入です。
それは、行動および臨床検査と、それに続く(I)一般診療における健康促進相談への紹介、(II)地元の保健センターでの対象行動プログラム、または(III)フォローアップの必要なしのいずれかで構成されます。リスクプロファイル後に階層化。
CORE 試験 (Check your health) は、予防健康診断の健康および社会的成果に対する有効性を調査し、得られた生存年数に応じた費用対効果を確立することを目的としています。直接費と総医療費。
目的を達成するために実用的なクラスター無作為化対照試験が確立され、35 の実践から合計 10,600 人が 2 つのグループに無作為に割り付けられ、それぞれ 2013 ~ 14 年と 2017 ~ 18 年に招待されます。
2013-14 年度に予防健診を実施した群を介入群、2017-18 年度に受診した群を対照群とする。
2017 - 18 年の介入グループのフォローアップは、効果を明らかにする分析を治療する意図のためのデータを提供します。
結果の尺度は、身体活動のレベル、心血管疾患のリスク、病気休暇、労働市場への愛着です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
11000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Public health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年~47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2012 年 1 月 1 日にランダース市に住んでいた 30 ~ 49 歳のすべての市民。デンマーク市民登録簿 (DCR) で識別され、2013 年または 2017 年の健康診断のために無作為化されました。
除外基準:
- 彼らの主治医によって報告された末期の病気は、招待を受けるための除外基準です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康診断
介入は、行動および臨床検査への招待とそれに続く(I)一般診療における健康促進相談への紹介、(II)地元の保健センターでの対象行動プログラム、または(III)フォローアップの必要なしのいずれかで構成されます。
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このプログラムには、次の 4 つのコンポーネントが含まれています。 招待: すべての参加者は、メールで招待状を受け取り、予定時刻が事前に設定されます。 健康診断 (HE) の前に、自己申告による健康状態 (SF12)、身体活動、喫煙習慣、アルコール使用/行動を含む Web ベースのアンケートに回答する必要があります。 HE には、血圧、ウエスト、体重、肺機能検査、脂質プロファイル、HbA1c、およびフィットネス (Aastrand) が含まれます。 健康プロファイル パンフレット: 参加者は、結果が記載されたパンフレットを受け取ります。 対象者は、(I) 一般診療 (GP) への相談への紹介、(II) 保健センター (HC) での対象を絞った行動プログラム、または (III) 健康増進のフォローアップの必要性が確認されていない 3 つのグループに層別化されます。 リスクプロファイルに応じたフォローアップ: GP に紹介された場合、リスク状態または疾患の治療は国のガイドラインに従います。 GP には、健康面談ごとに 50 ユーロが支払われました。 |
介入なし:招待なし
対照群に無作為に割り付けられた人は、介入群でのフォローアップの時間前に健康診断への招待を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠:4年
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身体活動レベルは、1) 自己申告による身体活動 (最低 30 分間の中等度の身体活動を伴う日/週) および 2) Aastrands サブマキシマル バイク テストによって測定される体力によって測定されます。
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4年
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モデル化された心血管リスク
時間枠:4年
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心血管リスクは、10 年以内に心血管疾患を発症するモデル化されたリスクとして測定され、年齢、性別、喫煙状況、収縮期血圧、および総コレステロールに関する情報が含まれます。
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4年
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健康関連の生活の質
時間枠:4年
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The Medical Outcome Study Short Form 12 Health Survey (SF12) によって測定された健康関連の生活の質
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4年
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機能的能力
時間枠:4年
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機能的能力は、労働市場への所属(昨年の仕事への参加)および3週間以上の病気休暇として測定されます。
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4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康経済評価
時間枠:4年
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介入の経済的利益は、平均直接費用と総費用(直接費用と生産費用)、および介入群と対照群の期待生存年数(LYG)を比較することによって評価されます(4期間以内.
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Annelli Sandbæk, Professor、University of Aarhus
- 主任研究者:Helle T Maindal, Professor、University of Aarhus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bjerregaard AL, Dalsgaard EM, Bruun NH, Norman K, Witte DR, Stovring H, Maindal HT, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based 'check your health preventive programme' conducted in a primary care setting: a pragmatic randomised controlled trial. J Epidemiol Community Health. 2022 Jan;76(1):24-31. doi: 10.1136/jech-2021-216581. Epub 2021 Jun 18.
- Geyti C, Christensen KS, Dalsgaard EM, Bech BH, Gunn J, Maindal HT, Sandbaek A. Factors associated with non-initiation of mental healthcare after detection of poor mental health at a scheduled health check: a cohort study. BMJ Open. 2020 Oct 16;10(10):e037731. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037731.
- Geyti C, Dalsgaard EM, Sandbaek A, Maindal HT, Christensen KS. Initiation and cessation of mental healthcare after mental health screening in primary care: a prospective cohort study. BMC Fam Pract. 2018 Nov 17;19(1):176. doi: 10.1186/s12875-018-0864-9.
- Maindal HT, Stovring H, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based Check your health preventive programme conducted in primary care with 4 years follow-up [the CORE trial]: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Aug 29;15:341. doi: 10.1186/1745-6215-15-341.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
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