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Efficacité et rentabilité du programme de prévention Vérifiez votre santé

27 septembre 2018 mis à jour par: Annelli Sandbæk, University of Aarhus

L'essai CORE : un essai contrôlé randomisé pragmatique en soins primaires explorant l'efficacité et le rapport coût-efficacité du programme de prévention Check Your Health proposé à l'ensemble de la population jusqu'aux 30-49 ans

Vérifiez votre santé est une intervention de prévention conçue pour sensibiliser et agir sur l'état de santé en mettant l'accent sur l'activité physique au niveau de la population jusqu'à 30-49 ans. Il consiste en un examen comportemental et clinique suivi soit (I) d'une orientation vers une consultation de promotion de la santé en médecine générale (II) de programmes comportementaux ciblés au Centre de santé local ou (III) d'un suivi sans nécessité ; stratifié après profil de risque. L'essai CORE (Check your health) vise à étudier l'efficacité sur les résultats sanitaires et sociaux du bilan de santé préventif et à établir le rapport coût-efficacité en fonction des années de vie gagnées ; coûts directs et coûts de santé totaux. Un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique a été établi pour atteindre les objectifs et au total 10.600 individus de 35 pratiques ont été randomisés en deux groupes qui seront invités en 2013-14 et 2017-18 respectivement. Le groupe ayant bénéficié du bilan de santé préventif en 2013-14 constituera le groupe d'intervention et le groupe examiné en 2017-18 le groupe témoin. Un suivi du groupe d'intervention en 2017 - 18 fournira des données pour l'analyse en intention de traiter révélant l'effet. Les mesures des résultats sont le niveau d'activité physique, le risque de contracter une maladie cardiovasculaire, les congés de maladie et la participation au marché du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

11000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Public health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les citoyens vivant dans la municipalité de Randers âgés de 30 à 49 ans au 1er janvier 2012, identifiés dans les registres d'état civil danois (DCR) et randomisés pour un bilan de santé en 2013 ou 2017.

Critère d'exclusion:

  • La maladie en phase terminale, signalée par leur médecin généraliste, est un critère d'exclusion pour recevoir une invitation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilan de santé
L'intervention consiste en une invitation à un examen comportemental et clinique suivi soit (I) d'une orientation vers une consultation de promotion de la santé en médecine générale (II) de programmes comportementaux ciblés au centre de santé local ou (III) d'un suivi inutile.
Autre: Bilan de santé

Le programme comprend quatre volets :

Invitation : Tous les participants reçoivent une invitation par mail et une heure de rendez-vous préfixée. Un questionnaire en ligne comprenant l'état de santé autodéclaré (SF12), l'activité physique, les habitudes tabagiques et la consommation/comportement d'alcool doit être répondu avant l'examen de santé (HE).

Les HE comprennent : la pression artérielle, la taille, le poids, le test de la fonction pulmonaire, le profil lipidique, l'HbA1c et la condition physique (Aastrand).

Dépliant sur le profil de santé : Le participant reçoit un dépliant avec les résultats. Les personnes sont stratifiées en trois groupes (I) orientation vers une consultation en médecine générale (MG) (II) programmes comportementaux ciblés au centre de santé (HC) ou (III ) pas de besoin identifié de suivi promoteur de santé.

Suivi en fonction du profil de risque : en cas d'orientation vers un médecin généraliste, le traitement des affections ou maladies à risque suivra les directives nationales. Les médecins généralistes étaient payés 50 euros par entretien de santé.
Aucune intervention: Aucune invitation
Les personnes randomisées dans le bras témoin ne reçoivent pas d'invitation à un examen médical avant l'heure du suivi dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 4 années
Le niveau d'activité physique sera mesuré par 1) l'activité physique autodéclarée (jours/semaine avec un minimum de 30 minutes d'activité physique modérée) et 2) la condition physique, mesurée par le test de vélo sous-maximal d'Aastrands.
4 années
Risque cardiovasculaire modélisé
Délai: 4 années
Le risque cardiovasculaire sera mesuré comme un risque modélisé de développer une maladie cardiovasculaire dans les 10 ans et comprendra des informations sur l'âge, le sexe, le statut tabagique, la tension artérielle systolique et le cholestérol total.
4 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 années
Qualité de vie liée à la santé mesurée par The Medical Outcome Study Short Form 12 Health Survey (SF12)
4 années
Capacité fonctionnelle
Délai: 4 années
La capacité fonctionnelle sera mesurée par l'affiliation au marché du travail (participation au travail au cours de la dernière année) et les congés de maladie > 3 semaines.
4 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'économie de la santé
Délai: 4 années
Les avantages économiques des interventions seront évalués en comparant les coûts directs et totaux moyens (coûts directs et de productivité) et les années de vie attendues gagnées (LYG) dans le groupe d'intervention avec le groupe témoin (sur une période de quatre.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Region MidtJylland Denmark
Tryg Danmark
Randers Municipality, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annelli Sandbæk, Professor, University of Aarhus
  • Chercheur principal: Helle T Maindal, Professor, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tryg 7-11-0500

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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