Эффективность и рентабельность профилактической программы «Проверь свое здоровье»
27 сентября 2018 г. обновлено: Annelli Sandbæk, University of Aarhus
Исследование CORE: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование в сфере первичной медико-санитарной помощи, посвященное изучению эффективности и рентабельности профилактической программы «Проверь свое здоровье», предлагаемой для населения в возрасте от 30 до 49 лет.
«Проверь свое здоровье» — это профилактическое вмешательство, предназначенное для информирования и принятия мер в отношении состояния здоровья с упором на физическую активность на уровне населения в возрасте до 30–49 лет.
Он состоит из поведенческого и клинического обследования, за которым следует либо (I) направление на консультацию по укреплению здоровья в общей практике (II) целевые поведенческие программы в местном Центре здоровья, либо (III) отсутствие необходимости в последующем наблюдении; стратифицированный по профилю риска.
Испытание CORE (Проверьте свое здоровье) направлено на изучение эффективности медицинских и социальных последствий профилактического медицинского осмотра и определение экономической эффективности в зависимости от увеличения количества лет жизни; прямые затраты и общие затраты на здравоохранение.
Для достижения поставленных целей было проведено практическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором 10 600 человек из 35 практик были рандомизированы в две группы, которые будут приглашены в 2013–2014 и 2017–2018 годах соответственно.
Группа, прошедшая профилактическое обследование в 2013–2014 годах, будет составлять группу вмешательства, а группа, прошедшая обследование в 2017–2018 годах, — контрольную группу.
Последующее наблюдение группы вмешательства в 2017–2018 годах предоставит данные для намерения лечить анализ, выявляющий эффект.
Критериями исхода являются уровень физической активности, риск сердечно-сосудистых заболеваний, отпуск по болезни и привязанность к рынку труда.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
11000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все граждане, проживающие в муниципалитете Раннерс, в возрасте 30–49 лет на 1 января 2012 года, зарегистрированные в реестрах актов гражданского состояния Дании (DCR) и рандомизированные для проверки состояния здоровья в 2013 или 2017 году.
Критерий исключения:
- Неизлечимая болезнь, о которой сообщил их лечащий врач, является критерием исключения для получения приглашения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка состояния здоровья
Вмешательство состоит из приглашения на поведенческое и клиническое обследование, за которым следует либо (I) направление на консультацию по укреплению здоровья в общей практике, (II) целевые поведенческие программы в местном Центре здоровья, либо (III) отсутствие необходимости в последующем наблюдении.
|
Программа включает четыре компонента: Приглашение: Все участники получают приглашение по почте с предварительно установленным временем встречи. Перед проверкой состояния здоровья (HE) необходимо заполнить веб-анкету, включающую самооценку здоровья (SF12), физическую активность, привычку курить и употребление/поведение в отношении алкоголя. HE включает в себя: артериальное давление, талию, вес, тест функции легких, липидный профиль, HbA1c и физическую форму (Aastrand). Брошюра с профилем здоровья: участник получает брошюру с результатами. Лица стратифицированы на три группы (I) направление на консультацию врача общей практики (ВОП), (II) целевые поведенческие программы в поликлинике (ЦЗ) или (III) отсутствие выявленной потребности в оздоровительном диспансерном наблюдении. Последующее наблюдение в соответствии с профилем риска: при направлении к врачу общей практики лечение состояний или заболеваний, связанных с риском, будет осуществляться в соответствии с национальными рекомендациями. Врачам общей практики платили 50 евро за каждую беседу о состоянии здоровья. |
|
Без вмешательства: Нет приглашения
Лица, рандомизированные в контрольную группу, не получают приглашения на медицинский осмотр раньше времени для последующего наблюдения в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 4 года
|
Уровень физической активности будет измеряться 1) самооценкой физической активности (дни в неделю с минимальной 30-минутной умеренной физической активностью) и 2) физической подготовкой, измеренной с помощью субмаксимального велосипедного теста Аастранда.
|
4 года
|
|
Смоделированный сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 4 года
|
Сердечно-сосудистый риск будет измеряться как смоделированный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет и включает информацию о возрасте, поле, статусе курения, систолическом артериальном давлении и общем холестерине.
|
4 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткой формы 12 медицинского обследования The Medical Outcome Study (SF12)
|
4 года
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 4 года
|
Функциональная дееспособность будет измеряться как принадлежность к рынку труда (участие в работе за последний год) и отпуск по болезни > 3 недель.
|
4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка экономики здравоохранения
Временное ограничение: 4 года
|
Экономические выгоды от вмешательств будут оцениваться путем сравнения средних прямых и общих затрат (прямых затрат и затрат на производительность) и ожидаемых дополнительных лет жизни (LYG) в группе вмешательства с контрольной группой (в течение четырех лет).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annelli Sandbæk, Professor, University of Aarhus
- Главный следователь: Helle T Maindal, Professor, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bjerregaard AL, Dalsgaard EM, Bruun NH, Norman K, Witte DR, Stovring H, Maindal HT, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based 'check your health preventive programme' conducted in a primary care setting: a pragmatic randomised controlled trial. J Epidemiol Community Health. 2022 Jan;76(1):24-31. doi: 10.1136/jech-2021-216581. Epub 2021 Jun 18.
- Geyti C, Christensen KS, Dalsgaard EM, Bech BH, Gunn J, Maindal HT, Sandbaek A. Factors associated with non-initiation of mental healthcare after detection of poor mental health at a scheduled health check: a cohort study. BMJ Open. 2020 Oct 16;10(10):e037731. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037731.
- Geyti C, Dalsgaard EM, Sandbaek A, Maindal HT, Christensen KS. Initiation and cessation of mental healthcare after mental health screening in primary care: a prospective cohort study. BMC Fam Pract. 2018 Nov 17;19(1):176. doi: 10.1186/s12875-018-0864-9.
- Maindal HT, Stovring H, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based Check your health preventive programme conducted in primary care with 4 years follow-up [the CORE trial]: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Aug 29;15:341. doi: 10.1186/1745-6215-15-341.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tryg 7-11-0500
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .